Czym jest Evarrest i do czego służy?
Evarrest to produkt stosowany u dorosłych w trakcie operacji, aby zatrzymać krwawienie, podczas gdy standardowe metody kontrolowania krwawienia są niewystarczające. Składa się z wchłanialnego materiału pokrytego z jednej strony dwoma aktywnymi składnikami ( fibrynogen i trombina ) i jest dostępna jako matryca uszczelniająca 10, 2 cm x 10, 2 cm. Podczas procedury matryce są cięte zgodnie z rozmiarem i kształtem potrzebnym do uszczelnienia obszaru krwawienia.
Jak stosować Evarrest?
Evarrest powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy ocenią ilość do wykorzystania na podstawie wielkości i lokalizacji obszaru krwawienia. Należy nałożyć tylko jedną warstwę, nakładając ją na 1-2 cm na otaczającą nie krwawiącą tkankę. Evarrest składa się z wchłanialnego materiału, który nie musi być usuwany po zabiegu. Materiał jest wchłaniany przez organizm w ciągu około 8 tygodni. Nie należy jednak pozostawiać więcej niż dwóch jednostek, ponieważ przy większych ilościach nie zgromadzono wystarczającego doświadczenia.
Jak działa Evarrest?
Aktywne składniki Evarrestu, fibrynogenu i trombiny, to białka ekstrahowane z krwi, zaangażowane w naturalny proces krzepnięcia. Trombina działa poprzez podział fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibrynami, które następnie agregują tworząc skrzepy. Kiedy matryca Evarrest jest nakładana na obszar krwawienia podczas zabiegu, wilgoć wyzwala reakcję między dwoma aktywnymi składnikami, co powoduje szybkie tworzenie skrzepów. Skrzepy pozwalają macierzy mocniej przylegać do tkanki, pomagając zatrzymać krwawienie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evarrest zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że Evarrest jest skuteczny w zatrzymywaniu krwawień podczas operacji: u większości pacjentów krwawienie ustało w ciągu 4 minut. W jednym badaniu porównywano Evarrest z innym produktem, Surgicel, u pacjentów poddawanych operacjom brzusznym, klatki piersiowej i miednicy. U 98% (59 z 60) pacjentów w grupie leczonej produktem Evarrest krwawienie ustało w ciągu 4 minut (bez ponownego pojawienia się krwawienia podczas 6-minutowego okresu obserwacji); wynik ten zaobserwowano u 53% pacjentów leczonych Surgicel (16 z 30). W dwóch badaniach porównywano Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami chirurgicznymi uważanymi za standardowe. W badaniu pacjentów poddawanych operacjom brzusznym, klatki piersiowej i miednicy krwawienie ustało w ciągu 4 minut u 84% (50 z 59) pacjentów leczonych produktem Evarrest, w porównaniu z 31% (10 z 32) pacjentów leczonych standardową techniką. Podobne wyniki uzyskano w badaniu pacjentów poddawanych operacji wątroby: krwawienie ustało w ciągu 4 minut u 83% (33 z 40) pacjentów leczonych produktem Evarrest, w porównaniu z 30% (13 z 44) pacjentów leczonych standardową techniką.
Jakie jest ryzyko związane z Evarrest?
Powikłania obserwowane u pacjentów leczonych produktem Evarrest są zazwyczaj związane z zabiegiem chirurgicznym i wcześniejszymi stanami i obejmują krwawienie pooperacyjne oraz zwiększone stężenie fibrynogenu we krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta. Evarrest nie może być stosowany do naprawy uszkodzeń ścian dużych naczyń krwionośnych, nie może być stosowany do naczyń krwionośnych i nie może być stosowany w zamkniętych pomieszczeniach (na przykład w kościach). Ponadto nie wolno go stosować w obecności czynnej infekcji lub w zanieczyszczonych częściach.
Dlaczego Evarrest został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że Evarrest okazał się skuteczny w powstrzymywaniu krwawienia podczas operacji i może być odpowiednią alternatywą dla innych produktów i technik. Powikłania obserwowane w badaniach prowadzonych z Evarrestem były zazwyczaj spowodowane zabiegiem chirurgicznym i wcześniejszymi warunkami, chociaż obserwowano przypadki nawrotu krwawienia z miejsc, w których stosowano matryce Evarrest. Dlatego Evarrest należy stosować tylko wtedy, gdy standardowe metody kontroli krwawienia są niewystarczające.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evarrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Evarrest?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Evarrest jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i karcie informacyjnej produktu Evarrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Evarrest
W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evarrest, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Evarrest można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2013
