Fertavid - folitropina beta

Czym jest Fertavid?

Fertavid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną folitropinę beta.

Lek jest podobny do leku Puregon, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma, która wprowadziła Puregon, zgodziła się, że dotyczące go dane naukowe zostały również wykorzystane w Fertavid.

W jakim celu stosuje się Fertavid?

Fertavid stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących przypadkach:

kobiety z brakiem owulacji (tj. gdy owulacja jest nieobecna), które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje owulację).
kobiety poddawane leczeniu niepłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro). Podawanie leku Fertavid ma na celu stymulowanie jajników do wytwarzania więcej niż jednego jaja na raz.

Fertavid może być również stosowany u ludzi w celu stymulowania produkcji nasienia w obecności hipogonadyzmu hipogonadotropowego (rzadkiej choroby niedoboru hormonów).

Fertavid można otrzymać tylko na receptę.

Jak stosować Fertavid?

Leczenie produktem Fertavid powinien wykonywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Fertavid podaje się w postaci „podskórnej” (podskórnej) lub domięśniowej. Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjenta lub jego krewnego. Fertavid powinien być podawany przez osoby, które otrzymały instrukcje od lekarza lub mają dostęp do porad ekspertów. Dawkowanie i częstość podawania leku Fertavid zależą od jego zastosowania (patrz powyżej) i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Fertavid?

Substancja czynna leku Fertavid, folitropina beta, jest kopią naturalnego hormonu FSH (hormonu folikulotropowego). W organizmie FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję jaj, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra. W przeszłości FSH stosowany jako lek był ekstrahowany z moczu. Folitropina beta obecna w Fertavid jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest otrzymywana z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania ludzkiego FSH.

Jak badano Fertavid?

Stosowanie produktu Fertavid u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności badano u 981 pacjentów. Głównymi kryteriami pomiaru skuteczności była liczba odzyskanych jaj i wskaźnik ciąż ewolucyjnych. Fertavid badano u 172 kobiet bez owulacji w celu określenia, ile cykli leczenia było potrzebnych do określenia owulacji u tych pacjentów. U ludzi Fertavid badano w celu określenia jego wpływu na produkcję nasienia u 49 pacjentów. We wszystkich badaniach Fertavid porównywano z naturalnym hormonem FSH ekstrahowanym z moczu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fertavid zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach Fertavid był tak samo skuteczny jak produkt porównawczy. Fertavid był tak samo skuteczny jak FSH uzyskiwany z moczu w leczeniu płodności w owulacji i produkcji nasienia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Fertavid?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku Fertavid są reakcja i ból w miejscu wstrzyknięcia. U 4% kobiet leczonych produktem Fertavid w badaniach klinicznych obserwowano objawy zespołu hiperstymulacji jajników (np. Uczucie nudności, zwiększenie masy ciała i biegunka). Zespół nadmiernej stymulacji jajników występuje w przypadkach nadmiernego leczenia jajników. Lekarze i pacjenci powinni być świadomi tej możliwości. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fertavid znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Fertavid nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Fertavid nie należy stosować u pacjentów z guzami jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza. Nie wolno go stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder. U kobiet nie należy go stosować w przypadku niewydolności jajników, zwiększonej objętości jajników lub obecności torbieli nie spowodowanych policystyczną chorobą jajników lub krwawieniem z pochwy. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Fertavid został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fertavid przewyższają ryzyko u kobiet w leczeniu niepłodności oraz u mężczyzn w przypadku niedoboru spermatogenezy z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fertavid do obrotu.