Co to jest Yervoy - ipilimumab?
Yervoy to lek zawierający substancję czynną ipilimumab. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Do czego służy Yervoy - ipilimumab?
Yervoy jest wskazany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj raka skóry związanego z komórkami zwanymi melanocytami), stosowany u pacjentów, którzy przeszli wcześniej terapię, ale nie zadziałali lub przestali być skuteczni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Yervoy - stosowany ipilimumab?
Leczenie preparatem Yervoy musi być rozpoczęte i prowadzone przez specjalistów medycznych z doświadczeniem w leczeniu raka.
Lekarz musi wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i tarczycy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie tego samego.
Yervoy podaje się w 90-minutowej infuzji dożylnej. Pacjent otrzymuje łącznie cztery dawki, w odstępach trzytygodniowych między jedną dawką a drugą. Zalecana dawka dla każdego wlewu wynosi 3 mg / kg masy ciała.
Jak działa Yervoy - ipilimumab?
Substancja czynna preparatu Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) obecnej w niektórych komórkach ciała i wiążącej się z nią.
Ipilimumab został stworzony, aby wiązać się z białkiem zwanym CTLA-4, które jest obecne na powierzchni komórek T (rodzaj białych krwinek) i blokuje jego aktywność. Białko CTLA-4 hamuje aktywność komórek T. Ipilimumab, blokując CTLA-4, umożliwia aktywację i dyfuzję komórek T, które infiltrują komórki nowotworowe pozostawione w organizmie po wcześniejszej terapii i niszczą je.
Jakie badania przeprowadzono na Yervoy - ipilimumab?
Efekty Yervoy zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono główne badanie z udziałem 676 pacjentów, którym podano Yervoy, lek eksperymentalny o nazwie „gp100” lub kombinację Yervoy i gp100. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanego czerniaka. Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas trwania ich życia).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yervoy - ipilimumab zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Yervoy poprawia ogólne przeżycie. Pacjenci otrzymujący Yervoy lub w terapii skojarzonej przeżyli przez około 10 miesięcy, w porównaniu do 6 miesięcy w przypadku monoterapii gp100.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yervoy - ipilimumab?
Yervoy zwykle wiąże się z działaniami niepożądanymi z powodu nadmiernej aktywności układu odpornościowego, w tym ciężkich reakcji i stanów zapalnych. Większość działań niepożądanych ustaje wraz z odpowiednią terapią lub przerwaniem leczenia preparatem Yervoy. Najczęstsze pojedyncze działania niepożądane, obserwowane u ponad 10% pacjentów, to biegunka, rumień skóry, świąd, zmęczenie, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Yervoy nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ipilimumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Yervoy - ipilimumab został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że wykazano, że preparat Yervoy poprawia przeżycie w sytuacji, gdy całkowity wskaźnik przeżycia jest niski. Jeśli chodzi o skutki uboczne leku, najczęściej występowały łagodne lub umiarkowane. CHMP uznał zatem, że korzyści Yervoy są większe niż ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Yervoy - ipilimumab?
Firma wytwarzająca preparat Yervoy musi zapewnić wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisać lek, oraz wszystkim pacjentom otrzymać ulotkę zawierającą informacje o bezpieczeństwie leku, między innymi w odniesieniu do działań niepożądanych związanych z nadpobudliwością układu odpornościowego. Pacjenci otrzymają również od lekarza kartę ostrzegawczą z podsumowaniem podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji na temat Yervoy - ipilimumab
W dniu 13.07.2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Yervoy, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Yervoy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
