Czym jest Ozurdex?
Ozurdex to implant w kształcie cylindra wstrzykiwany do oka. Każdy implant jest dostarczany w aplikatorze i zawiera 700 mikrogramów składnika aktywnego, deksametazonu.
Do czego służy Ozurdex?
Ozurdex jest wskazany w leczeniu dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z obrzękiem plamki (obrzęk plamki żółtej, centralna część siatkówki w wewnętrznej części oka) z powodu niedrożności żył znajdujących się w tylnej strefie „oko. Obrzęk plamki może zmniejszyć centralną część widoku i wpłynąć na czynności takie jak czytanie i prowadzenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ozurdex?
Ozurdex powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulistę, doświadczonego we wstrzyknięciach do ciała szklistego (zastrzyki wykonane w ciele szklistym, galaretowaty płyn zawarty w oku).
Implanty Ozurdex nakłada się pojedynczo, wstrzykując bezpośrednio w ciało szkliste. Dalsze leczenie można przeprowadzić w przypadku złego widzenia, po początkowej poprawie, a jeśli zdaniem lekarza pacjent odniesie korzyści z ponownego przygotowania. Pacjenci, u których występuje poprawa widzenia i nie powinni kontynuować leczenia, nie otrzymują innych implantów. Leczenie nie powinno się powtarzać nawet u pacjentów, u których pogorszenie widzenia nie jest poprawione przez Ozurdex.
Oko pacjenta musi zostać znieczulone przed wstrzyknięciem implantu. Ponadto pacjenci powinni przyjmować antybiotyki przed i po wstrzyknięciu i powinni być monitorowani po wstrzyknięciu w celu sprawdzenia rozwoju zakażenia lub zwiększenia ciśnienia w oku. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR).
Jak działa Ozurdex?
Substancja czynna leku Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami. Działa poprzez przenikanie do komórek i blokowanie wytwarzania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn, substancji zaangażowanych w stan zapalny i obrzęk.
Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka, zapewniając w ten sposób, że odpowiednia ilość deksametazonu dociera do obszaru ocznego dotkniętego obrzękiem plamki. Implant składa się z materiału, który rozpuszcza się przez kilka miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.
Jakie badania przeprowadzono na Ozurdex?
Efekty działania Ozurdexu zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Ponieważ deksametazon był stosowany od lat jako środek przeciwzapalny, firma przedstawiła również dane z opublikowanej literatury.
Ozurdex był przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem łącznie 1 267 osób dorosłych z obrzękiem plamki. Pacjenci otrzymali implant Ozurdex lub zostali poddani procedurze symulacyjnej, podczas której aplikator był dociskany do oka bez wykonania iniekcji. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów, u których „najlepiej skorygowana ostrość wzroku” (BCVA) po 90 lub 180 dniach wykazywała poprawę, która umożliwiłaby odczyt co najmniej 15 kolejnych liter w standardowym badaniu wzroku. BCVA wskazuje zdolność widzenia uzyskaną przez pacjenta za pomocą odpowiednich soczewek korekcyjnych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ozurdex zaobserwowano w badaniach?
Ozurdex wykazał większą skuteczność w poprawianiu widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki niż leczenie symulacyjne. W pierwszym badaniu odsetek pacjentów leczonych produktem Ozurdex, u których wzrost BCVA wynosił co najmniej 15 liter po 180 dniach, wynosił około 23%, w porównaniu z 17% pacjentów poddanych procedurze symulacji. W drugim badaniu odsetek ten wynosił około 22% w grupie Ozurdex, po 90 dniach i 12% w grupie procedur symulacyjnych.
Jakie są zagrożenia związane z Ozurdex?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ozurdex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wzrost ciśnienia śródgałkowego (ciśnienie wewnętrzne w oku) i krwotok spojówkowy (utrata krwi z błony pokrywającej przednią część oka ), które uważa się za spowodowane zastrzykiem, a nie lekiem. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Ozurdex nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować w przypadku pacjentów z infekcjami ocznymi lub okołoocznymi (dotyczącymi wewnętrznej lub zewnętrznej części oczu) aktywnymi lub podejrzanymi. Nie należy go również stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą charakteryzującą się wzrostem ciśnienia śródgałkowego spowodowaną niezdolnością płynu do ucieczki) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków.
Dlaczego zatwierdzono Ozurdex?
CHMP zauważył, że wstrzyknięcie produktu Ozurdex powoduje jedynie niewielkie urazy gałki ocznej i że wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jest uważany za możliwy do opanowania. Ponadto nie należy wykonywać wstrzyknięć często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy. Na podstawie wyników badań komisja postanowiła, że korzyści ze stosowania produktu Ozurdex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Ozurdex
W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska wydała Ozerdex pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Allergan Pharmaceuticals Ireland. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ozurdex znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Ozurdex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2010
