Co to jest Lojuxta - stosowany lomitapid i do czego jest stosowany?
Lojuxta to lek zawierający substancję czynną lomitapid, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, chorobą dziedziczną, która powoduje wzrost poziomu cholesterolu we krwi (rodzaj tłuszczu). Lek stosuje się w połączeniu z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu zmniejszenia poziomu tłuszczu we krwi. W miarę możliwości chorobę pacjenta należy zdiagnozować za pomocą testów genetycznych.
Jak stosować Lojuxta - lomitapid?
Lojuxta jest dostępny wyłącznie na receptę. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (5, 10 i 20 mg) przyjmowanych doustnie na pusty żołądek, co najmniej dwie godziny po wieczornym posiłku. Terapię musi rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stanów, które powodują wzrost poziomu tłuszczu we krwi. Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz na dobę; jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę można stopniowo zwiększać, aby osiągnąć maksymalną dawkę 60 mg. Pacjenci ze zmniejszoną czynnością wątroby lub pacjenci poddawani dializie nerek oraz pacjenci przyjmujący niektóre inne leki będą musieli przyjąć zmniejszoną dawkę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Lojuxta - lomitapid działa?
Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji w organizmie zwanej „mikrosomalnym białkiem przenoszącym triglicerydy”, która znajduje się w komórkach wątroby i jelitach. Substancja ta jest odpowiedzialna za gromadzenie się substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i trójglicerydy, w większych cząstkach zwanych lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwi. Blokując to białko, Lojuxta zmniejsza poziom tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając w ten sposób zmniejszyć poziom cholesterolu w hipercholesterolemii.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lojuxta - Lomitapide zaobserwowano w badaniach?
Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w zmniejszaniu stężenia cholesterolu we krwi oceniano w głównym badaniu z udziałem 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Wszyscy pacjenci byli leczeni preparatem Lojuxta w skojarzeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia poziomu tłuszczu we krwi. Lojuxta nie był porównywany z innymi terapiami. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi (lipoproteiny o niskiej gęstości), powszechnie znanego jako „zły cholesterol”, u pacjentów 26 tygodni po leczeniu. Średnio poziom cholesterolu LDL u pacjentów zmniejszono o 40%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lojuxta - lomitapidu?
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych produktem Lojuxta jest nieprawidłowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są problemy jelitowe, które mogą dotyczyć do 9 na 10 osób: biegunka, nudności, niestrawność (zgaga) i wymioty obserwowano u więcej niż 3 na 10 osób, a co najmniej 2 na 10 pacjentów ból, dyskomfort i wzdęcia brzucha, zaparcia i wzdęcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lojuxta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Lojuxta nie należy stosować u kobiet w ciąży. Ponadto nie wolno go stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub z wynikami testów wątrobowych, które są nietypowe i niewyjaśnione, lub u pacjentów z poważnymi lub długotrwałymi problemami jelitowymi. Produktu Lojuxta nie należy stosować jednocześnie z dawką symwastatyny (innego leku stosowanego w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) większej niż 40 mg lub z niektórymi innymi lekami, które wpływają na rozkład lomitapidu w organizmie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Lojuxta - lomitapid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP wziął pod uwagę, że pacjenci z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią z niezaspokojonym zapotrzebowaniem medycznym znaleźli korzyści w zakresie obniżenia poziomu cholesterolu LDL. CHMP zauważył jednak, że długoterminowe korzyści dla układu sercowo-naczyniowego nie zostały jeszcze potwierdzone. Komitet zauważył również, że Lojuxta wywołuje niepożądane działanie jelitowe u większości pacjentów, czasami o wielkości, która wymaga przerwania leczenia, i że lek spowodował wzrost poziomów enzymów w wątrobie, których nie są znane długoterminowe konsekwencje. W związku z tym komisja ustaliła, że skutki te powinny być ściśle monitorowane i zarządzane. Lek Lojuxta został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Lojuxta ze względu na rzadkie występowanie choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Lojuxta - lomitapide?
Ponieważ produkt Lojuxta został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek na rynek przeprowadzi długoterminowe badanie u pacjentów leczonych produktem Lojuxta w celu dostarczenia dalszych danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności, w tym działań niepożądanych dotyczących wątroby, żołądka, jelit i układ sercowo-naczyniowy. Badanie dostarczy również danych na temat ciąż kobiet przyjmujących lek oraz na temat przestrzegania przez pracowników służby zdrowia zaleceń dotyczących przeprowadzania badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed i podczas leczenia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lojuxta - lomitapidu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lojuxta jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisać materiały informacyjne Lojuxta, zawierające instrukcje dotyczące doboru odpowiednich pacjentów, a także podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działania niepożądane, interakcje z innymi lekami i stosowanie u kobiet w wiek płodny. Pacjenci otrzymają również informacje, w tym broszurę i kartę ostrzegawczą.
Inne informacje dotyczące Lojuxta - lomitapidu
W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lojuxta, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013
