Co to jest Mysimba - naltrekson, bupropion stosowany?
Mysimba to wskazany lek, oprócz diety i aktywności fizycznej, promujący kontrolę masy ciała u dorosłych pacjentów:
- otyły (ze wskaźnikiem masy ciała - BMI - 30 lub więcej);
- nadwaga (BMI między 27 a 30) i powikłania związane z wagą, takie jak cukrzyca, nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub wysokie ciśnienie krwi.
BMI to parametr, który dostarcza informacji na temat masy ciała w zależności od wysokości. Mysimba zawiera składniki aktywne naltrekson i bupropion, które są indywidualnie dopuszczone w UE do innych zastosowań.
Jak stosować Mysimba - naltrekson, bupropion?
Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających naltrekson 7, 2 mg i bupropion 78 mg i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Wyrażenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że naltrekson i bupropion są uwalniane z tabletki powoli, przez kilka godzin.
Leczenie preparatem Mysimba rozpoczyna się od przyjęcia jednej tabletki rano. Dawka jest stopniowo zwiększana przez 4 tygodnie, aby osiągnąć zalecaną dawkę dwóch tabletek dwa razy na dobę, najlepiej przyjmowanych z jedzeniem. Odpowiedź na leczenie i tolerancję leku należy okresowo monitorować; u pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, takie jak wzrost ciśnienia krwi, leczenie należy przerwać. Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli pacjenci nie stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała po 4 miesiącach leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Mysimba - naltrekson, bupropion?
Dokładny mechanizm działania Mysimby nie jest do końca znany, ale dwa aktywne składniki, naltrekson i bupropion, działają na obszary mózgu, które regulują przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność ośrodków które kontrolują uczucie przyjemności związane ze spożywaniem żywności. Działanie dwóch składników aktywnych podawanych jednocześnie powoduje zmniejszenie apetytu i ilości pokarmu spożywanego przez pacjentów i zwiększa ich wydatek energetyczny, pomagając im przestrzegać niskokalorycznej diety i schudnąć.
Jakie korzyści ze stosowania Mysimba - naltreksonu, bupropionu zaobserwowano w badaniach?
Działanie preparatu Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów otyłych lub z nadwagą, podczas których preparat Mysimba porównywano z placebo (leczenie obojętne). Uczestnicy badań wzięli lek w ramach programu kontroli wagi, który obejmował cykl sesji i poradnictwo dotyczące diety i aktywności fizycznej. Główną miarą skuteczności był procentowy spadek masy ciała w ciągu 28 lub 56 tygodni leczenia oraz liczba pacjentów, którzy zarejestrowali utratę masy ciała o co najmniej 5%. W badaniach uwzględniono również liczbę pacjentów, którzy osiągnęli większą utratę wagi o co najmniej 10%, a wyniki przeanalizowano różnymi metodami, aby uwzględnić liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli studia (około 50% w ciągu roku). W trzech z tych badań średnia utrata masy ciała pacjentów leczonych produktem Mysimba wynosiła od 3, 7 do 5, 7% w porównaniu z 1, 3-1, 9% obserwowanych w przypadku placebo. Odsetek pacjentów leczonych produktem Mysimba, którzy stracili co najmniej 5% masy początkowej, wynosił od 28 do 42% w porównaniu z 12-14% pacjentów leczonych placebo. Około 13-22% pacjentów leczonych preparatem Mysimba straciło co najmniej 10% początkowej masy ciała w porównaniu z 5-6% pacjentów leczonych placebo. W innym badaniu, które obejmowało bardziej intensywną sesję, ogólna utrata masy ciała była większa podczas badania: 8, 1% w przypadku preparatu Mysimba i 4, 9% w przypadku placebo. Około 46% i 30% pacjentów leczonych produktem Mysimba osiągnęło zmniejszenie masy ciała odpowiednio o 5% i 10% w porównaniu z, odpowiednio, 34% i 17% pacjentów otrzymujących placebo. Stopień poprawy Mysimba w porównaniu z placebo był podobny przy użyciu różnych metod analizy, chociaż bardziej umiarkowane korzyści zaobserwowano przy bardziej konserwatywnych metodach (co wykluczało jakiekolwiek oznaki poprawy u pacjentów, którzy nie ukończyli badanie). Skuteczność leczenia była bardziej wyraźna u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia lub którzy stracili co najmniej 5% pierwotnej masy ciała w ciągu 4 miesięcy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mysimba - naltreksonu, bupropionu?
Najczęstsze działania niepożądane leku Mysimba (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, wymioty i zaparcia; równie powszechne (obserwowane u 1 na 10 osób) są zawroty głowy i suchość w ustach. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta. Mysimba nie powinien być stosowany u niektórych osób z wysokim ryzykiem działań niepożądanych, w tym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów, u których wystąpiły drgawki lub cierpiących na zaburzenia psychiczne lub u których guz mózgu lub osoby, które niedawno przestały przyjmować alkohol lub niektóre leki. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Mysimba - naltrexone, bupropion został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji jest zdania, że skuteczność leku w promowaniu utraty wagi, chociaż jest ograniczona, jest wystarczająca, aby uznać ją za klinicznie znaczącą i że obowiązek ponownej oceny leczenia po 4-miesięcznym cyklu powinien sam upewnić się, że lek będzie nadal stosowany tylko u osób, u których zaobserwowano odpowiednie korzyści. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż ma obawy dotyczące możliwych skutków sercowo-naczyniowych (wyniki sercowo-naczyniowe) i nieznacznie zwiększonego ryzyka drgawek, CHMP uważa, że najczęstsze działania niepożądane są w dużej mierze możliwe do opanowania, ponieważ pacjenci mogą przerwać leczenie w przypadku, gdy irytujące. Wyniki pośrednie trwającego badania wyników sercowo-naczyniowych zostały przeanalizowane podczas oceny; mimo to CHMP zalecił również stałe monitorowanie wpływu leku na układ krążenia. W świetle dostępnych dowodów CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba - naltreksonu, bupropionu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Mysimba jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu przygotuje pakiet informacyjny dla lekarzy przepisujących ten lek, w tym dokument zawierający wytyczne dotyczące przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie lub w przypadku lęków przed skutkami ubocznymi. Firma przeprowadzi również dalsze badania w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o preparacie Mysimba - naltrekson, bupropion
W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Mysimba, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Mysimba można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015
