Czym jest Pioglitazone Actavis Group?
Pioglitazone Actavis Group to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Pioglitazone Actavis Group jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pioglitazone Actavis Group jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Actos.
W jakim celu stosuje się Pioglitazone Actavis?
Pioglitazone Actavis Group jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), zwłaszcza tych z nadwagą. Jest stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
Pioglitazone Actavis Group stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których metformina (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) nie jest odpowiednia.
Preparat Pioglitazone Actavis Group można również stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których nie można zadowalająco kontrolować stosowania samej metforminy lub sulfonylomocznika (innego rodzaju leku przeciwcukrzycowego), gdy metformina nie jest odpowiednia („podwójna terapia”).
Pioglitazone Actavis Group można również stosować w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani pomimo podwójnej terapii („potrójna terapia”) doustnie.
Preparat Pioglitazone Actavis Group można również stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani za pomocą samej insuliny i nie mogą przyjmować metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pioglitazone Actavis?
Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Actavis Group wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Po jednym lub dwóch tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 45 mg raz na dobę, jeśli potrzebna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Produktu Pioglitazone Actavis Group nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
Leczenie preparatem Pioglitazone Actavis Group należy poddać przeglądowi po okresie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać leczenie u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. Podczas kolejnych kontroli lekarze muszą potwierdzić ciągłość korzyści z leczenia.
Jak działa Pioglitazone Actavis?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, powoduje, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) są bardziej wrażliwe na insulinę, co pozwala organizmowi lepiej wykorzystywać wytwarzaną insulinę. W rezultacie poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano lek Pioglitazone Actavis Group?
Ponieważ Pioglitazone Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Pioglitazone Actavis Group?
Ponieważ Pioglitazone Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Pioglitazone Actavis?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pioglitazone Actavis Group ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Actos. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Actos korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pioglitazone Actavis Group.
Więcej informacji na temat Pioglitazone Actavis Group
W dniu 15 marca 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pioglitazone Actavis Group, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
