Czym jest Jardiance - do czego służy empagliflozyna i do czego służy?
Jardiance to lek na cukrzycę zawierający substancję czynną empagliflozynę . Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Jardiance można stosować tylko u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie jest zadowalająco kontrolowany przez samą dietę i ćwiczenia fizyczne i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek dla cukrzyca). Jardiance można także stosować jako „dodatek” do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, gdy te leki, wraz z ćwiczeniami i dietą, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Jak stosuje się Jardiance - empagliflozin?
Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg) i można go otrzymać tylko na receptę. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, którą można zwiększyć, jeśli to konieczne, do 25 mg na dobę u odpowiednich pacjentów. Jeśli Jardiance jest stosowany w połączeniu z insuliną lub lekami stymulującymi produkcję insuliny w organizmie, może być konieczne zmniejszenie dawki, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Ponieważ działanie leku Jardiance zależy od funkcjonowania nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane u niektórych pacjentów, na przykład osób w wieku powyżej 85 lat lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Jardiance - empagliflozin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Substancja czynna preparatu Jardiance, empagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach zwanego transporterem sodu-glukozy 2 (SGLT2). SGLT2 to białko, które wchłania ponownie glukozę z moczu do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Blokując działanie SGLT2, Jardiance powoduje eliminację większej ilości glukozy przez mocz, zmniejszając w ten sposób poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jardiance - empagliflozyna zaobserwowano w badaniach?
Korzystny wpływ preparatu Jardiance na poziom glukozy we krwi wykazano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 pacjentów. Jardiance 10 lub 25 mg raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne), stosowane samodzielnie lub oprócz leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, pioglitazon lub metformina plus pioglitazon lub inny rodzaj lek na cukrzycę zwany sulfonylomocznikiem). Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia. Wszystkie badania wykazały niewielką, ale istotną klinicznie poprawę HbA1c z Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu, w którym analizowano stosowanie Jardiance bez innych leków, zmniejszenie HbA1c było o 0, 74% wyższe niż placebo, w dawce 10 mg i 0, 85% wyższej niż placebo, w dawce 25 mg. Niewielkie, ale istotne klinicznie zmniejszenie stężenia HbA1c obserwowano również, gdy Jardiance dodano do innych leków. Ponadto wyniki wskazują, że leczenie lekiem Jardiance wiązało się z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi. Dowody potwierdzające przedstawiono w sześciu innych badaniach, z których niektóre stanowiły kontynuację badań głównych, które wskazywały, że korzyści płynące z przyjmowania leku są kontynuowane w przypadku długotrwałego leczenia. Istnieją również dowody potwierdzające, które sugerują korzyści, gdy lek jest skojarzony z insuliną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Jardiance - empagliflozin?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Jardiance (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi), gdy lek jest przyjmowany z sulfonylomocznikiem lub insuliną. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Jardiance i jego ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Jardiance - empagliflozin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że lek Jardiance był skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy jest podawany osobno lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania. Ponadto obserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi u pacjentów leczonych lekiem Jardiance. Jednak korzyści ze stosowania leku są zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek i CHMP zalecił, aby nie stosować tego leku u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ogólnie działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Jardiance - empagliflozin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Jardiance jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jardiance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Jardiance - empagliflozin
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Jardiance, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2014.
