FILENA ® - Estradiol + Medroksyprogesteron

FILENA ® to lek oparty na walerianianu estradiolu + octan medroksyprogesteronu

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Żeńskie hormony płciowe - progestyna i estrogen, połączenie dwufazowe

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania FILENA ® - Estradiol + Medroksyprogesteron

FILENA ® jest lekiem stosowanym jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet z wyciętymi jajnikami lub w wieku po klimakterium, z objawami naczynioruchowymi i neurologicznymi.

Mechanizm działania FILENA ® - Estradiol + Medroksyprogesteron

FILENA ® zawdzięcza swoje działanie terapeutyczne jednoczesnej obecności estrogenu, takiego jak estradiol i progestagen, taki jak medroksyprogesteron.

Z powodzeniem stosowany w leczeniu symptomatologii post-klimakteryjnej, pozwala kontrolować zaburzenia naczynioruchowe i neurologiczne z powodu braku estrogenu, który występuje w warunkach fizjologicznych, takich jak menopauza lub stany patologiczne w wyniku wycięcia jajników.

Obecność progestyny, jak również przyczynianie się do utrzymania prawidłowego wzorca hormonalnego, zmniejsza niektóre z najpoważniejszych skutków ubocznych związanych z terapią estrogenową, takie jak niekontrolowana proliferacja komórek endometrium i wynikająca z tego hiperplazja, często prekursor raka jawnego.

Opisane poprzednio działanie terapeutyczne wiąże się ze szczególnie ważnym podejściem zapobiegawczym do zdrowia kości, zdolnym do zrównoważenia związku między resorpcją i neodepozycją, unikając wystąpienia przewlekłych i upośledzających warunków, takich jak osteoporoza.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE I SOMATOTROPO AXIS

Praca oceniająca wpływ estradiolu i medroksyprogesteronu przyjmowanych w połączeniu na oś somotatropo u kobiet po menopauzie. Chociaż nastąpił wzrost biodostępności IGF 1, mieści się to w granicach fizjologicznych.

2. MEDROSSIPROGESTERONE I ZDROWIE

Badanie eksperymentalne wykazało, że przyjmowanie dużych dawek medroksyprogesteronu może pogorszyć stan stresu oksydacyjnego i dysfunkcji komór u szczurów z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego.

3. PROFIL ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE I LIPID

Stwierdzono, że cykliczne przyjmowanie estradiolu i medroksyprogesteronu w małych dawkach jest skuteczne w poprawie profilu lipidowego pacjentów po menopauzie, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Sposób użycia i dawkowanie

FILENA ®

białe tabletki powlekane 2 mg walerianianu estradiolu

jasnoniebieskie tabletki powlekane 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu:

dwufazowy preparat FILENA ® nakłada precyzyjny schemat terapeutyczny polegający na przyjmowaniu białej tabletki przez 11 dni, a następnie przyjmowaniu niebieskiej tabletki przez 10 kolejnych dni.

Cykle przyjmowania muszą koniecznie być przeplatane tygodniem wolnym od narkotyków, w którym krwawienie z zawiesiny powinno występować podobnie do fizjologicznej menstruacji.

Biorąc pod uwagę okres półtrwania dwóch składników aktywnych, szacowany na około 24 godziny, tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Ostrzeżenia FILENA ® - Estradiol + Medroksyprogesteron

Biologiczne i terapeutyczne znaczenie hormonalnej terapii zastępczej, liczne działania niepożądane, potencjalnie niebezpieczne oraz potrzeba specjalistycznego nadzoru medycznego wymagają starannego badania medyczno-ginekologicznego przed przyjęciem leku FILENA ®

Wizyta ta powinna być ukierunkowana na stwierdzenie braku warunków predysponujących do rozwoju chorób zakrzepowo-zatorowych, nowotworowych i wątrobowych, których częstość wzrasta podczas hormonalnej terapii zastępczej.

Dokładniej, obecność mięśniaków gładkich (mięśniaków macicy) lub endometriozy, historii zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, czynników ryzyka nowotworów zależnych od estrogenów, np. predyspozycje dziedziczne (krewni pierwszego stopnia z rakiem piersi), nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca z lub bez zajęcia naczyń, kamica żółciowa, migrena lub ból głowy (ciężki), toczeń rumieniowaty układowy, historia przerostu endometrium, padaczka i osteoskleroza, stanowi potencjalny czynnik ryzyka, dla którego należałoby dokładnie ocenić stosunek kosztów do korzyści, wybierając opcję terapeutyczną tylko wtedy, gdy można ją łatwo zarządzać i monitorować za pomocą okresowych kontroli.

Preparat FILENA ® zawiera laktozę, dzięki czemu jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, glukozą / galaktozą lub nietolerancją laktozy może być związane z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Chociaż w literaturze naukowej nie opracowano jeszcze badań, które pozwoliłyby scharakteryzować profil bezpieczeństwa estrogenów podczas ciąży, stosowanie preparatu FILENA ® jest przeciwwskazane w okresie ciąży, biorąc pod uwagę pewne prace eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych, w których potencjalne działanie teratogenne tych hormonów w dużych dawkach.

Wymienione powyżej przeciwwskazanie obejmuje również kolejny okres karmienia piersią, biorąc pod uwagę obecność badań farmakokinetycznych, które pokazują, że zarówno estradiol, jak i medroksyprogesteron mogą przenikać przez filtr piersi i koncentrować się w mleku matki.

interakcje

Metabolizm wątrobowy, któremu poddawane są zarówno estradiol, jak i medroksyprogesteron, znacznie zwiększa ryzyko możliwych interakcji istotnych farmakologicznie.

Rzeczywiście, metaboliczne induktory enzymów cytochromowych, takich jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), ampicylina, tetracyklina, gryzeofulwina (antybiotyki stosowane w leczeniu chorób zakaźnych), rytonawir, modafinil i czasami ziele dziurawca (hypericum perforatum), jeśli były przyjmowane razem z preparatem FILENA ®, obniżają stężenie estradiolu i medroksyprogesteronu we krwi, znacznie zmniejszając skuteczność terapeutyczną leku.

Warto również pamiętać, że stosowanie hormonów płciowych może powodować zmiany w niektórych wartościach laboratoryjnych związanych z funkcją tarczycy, wątroby, nerek i nadnerczy.

Przeciwwskazania FILENA ® - Estradiol + Medroksyprogesteron

FILENA ® jest przeciwwskazana w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych, w przypadku krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu, raka piersi lub nowotworów zależnych od estrogenu i progestagenu, zmian w czynności wątroby i nerek, obecnych lub wcześniejszych procesów zakrzepowo-zatorowych

Działania niepożądane - działania niepożądane

Hormonalna terapia zastępcza jest często związana z pojawieniem się efektów ubocznych z różnych przebiegów klinicznych.

W szczególności wśród najczęstszych działań niepożądanych, ale na szczęście o niskim znaczeniu klinicznym, można opisać: nerwowość i zmiany stanu nastroju, migrenę, kołatanie serca, nudności, sporadyczne krwawienie z plam, obrzęki i przyrost masy ciała.

Szczególne obawy budzą różne przypadki raka piersi, raka endometrium, chorób sercowo-naczyniowych i zakrzepowo-zatorowych, kamicy pęcherzyka żółciowego i zapalenia trzustki najczęściej obserwowane u pacjentów otrzymujących żeńskie hormony płciowe.