Czym jest Lifmior - Etanercept i do czego służy?
Lifmior jest lekiem przeciwzapalnym w leczeniu następujących chorób:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, która powoduje zapalenie stawów) w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem u dorosłych;
- niektóre formy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (zapalenie stawów u dzieci i młodzieży);
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca czerwone i łuszczące się plamy na skórze) u dorosłych i dzieci
- łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u dorosłych;
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa) u dorosłych;
- spondyloartropatia osiowa (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u dorosłych, gdy nie występują żadne zidentyfikowane nieprawidłowości rentgenowskie.
Lifmior jest stosowany szczególnie wtedy, gdy te stany są ciężkie lub umiarkowanie ciężkie, lub gdy inne metody leczenia nie były wystarczająco skuteczne. Szczegółowe informacje na temat stosowania produktu Lifmior we wszystkich warunkach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Lifmior jest identyczny z produktem Enbrel, dopuszczonym do obrotu w UE od 3 lutego 2000 r. Zawiera substancję czynną etanercept.
Jak stosować Lifmior - Etanercept?
Lifmior podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. U dorosłych zwykle zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. U dzieci dawka zależy od masy ciała. Zastrzyk może wykonać sam pacjent lub jego asystent, pod warunkiem, że zostaną odpowiednio poinstruowani. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie jest inicjowane i nadzorowane przez specjalistów medycznych z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosuje się Lifmior.
Jak działa Lifmior - Etanercept?
Substancja czynna preparatu Lifmior, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym do blokowania aktywności substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Substancja ta pomaga wywołać stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, dla których wskazany jest Lifmior. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Jakie korzyści ze stosowania Lifmior - Etanercept zaobserwowano w badaniach?
W kilku badaniach wykazano, że Lifmior jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów stanów zapalnych niż placebo (leczenie obojętne) lub lek porównawczy.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów przeprowadzono pięć badań na około 2200 pacjentów. Trzy z tych badań u pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali leki na zapalenie stawów, wykazały, że około dwie trzecie pacjentów, którzy otrzymywali Lifmior, doświadczyło zmniejszenia objawów o 20% lub więcej po trzech miesiącach, na podstawie wyniku jednego standardowa ocena (ACR 20), w porównaniu do jednej czwartej pacjentów leczonych placebo.
W czwartym badaniu przeprowadzonym na pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, pacjenci leczeni produktem Lifmior w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu wykazywali mniejsze uszkodzenie stawów niż osoby leczone metotreksatem w monoterapii po 12 i 24 miesięcy. Piąte badanie wykazało, że sam Lifmior lub w skojarzeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.
Dalsze badania przeprowadzono u ponad 2300 pacjentów cierpiących na inne choroby zapalne (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycę plackowatą i osiowe spondyloartropatię). Wykorzystując wyniki różnych standardowych ocen, takich jak ACR, ASAS i PASI, badania te wykazały również, że Lifmior wywołał większe osłabienie objawów niż placebo po trzech lub czterech miesiącach.
Jakie są zagrożenia związane z Lifmior - Etanercept?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lifmior (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, wybroczyny, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, infekcje płuc, infekcje pęcherza i skóry). Pacjenci, u których wystąpi poważna infekcja, powinni przestać stosować Lifmior. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Lifmior znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lifmior nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają lub są narażeni na sepsę (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) lub u pacjentów z zakażeniami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta
Dlaczego Lifmior - Etanercept został zatwierdzony?
Lifmior jest skuteczny w zmniejszaniu objawów w różnych stanach zapalnych, a jego działania niepożądane są uważane za możliwe do opanowania. Dlatego CHMP uznał, że korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lifmior do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Lifmior - Etanercept?
Firma wprowadzająca lek Lifmior do obrotu dostarczy instrukcje dla lekarzy, którzy powinni przepisać lek (aby nauczyć pacjentów prawidłowego stosowania wstrzykiwacza) oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjenta (aby mogli rozpoznać wszelkie poważne skutki uboczne i wiedzieć, kiedy pilnie skontaktować się z lekarzem).
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta odnotowano również zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lifmior.
Więcej informacji na temat Lifmior - Etanercept
Pełną wersję EPAR Lifmior można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Lifmior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
