narkotyki

Ikervis - cyklosporyna

W jakim celu stosuje się Ikervis - Ciclosporina i do czego jest stosowany?

Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki, zapalenia rogówki (przezroczystej błony pokrywającej przód oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka. Jest stosowany, gdy leczenie substytutami łez (sztuczne łzy) jest niewystarczające do poprawy stanu. Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.

Jak stosować Ikervis - cyklosporynę?

Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w okulistyce (lek, który bada oko). Lek jest dostępny w postaci pojedynczych kropli do oczu; zalecana dawka to jedna kropla do zastosowania na chore oko lub oczy przed pójściem spać. Lekarz musi potwierdzić konieczność kontynuowania leczenia co najmniej co 6 miesięcy. Jeśli stosuje się również inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut. Ikervis należy podawać jako ostatni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Ikervis - Cyklosporyna?

W zespole suchego oka wytwarzana jest pewna ilość płynu łzowego, która jest niewystarczająca do wytworzenia ochronnej warstwy smarującej, która normalnie pokrywa powierzchnię oka lub występuje zbyt gwałtowne odparowanie składnika wodnego z powodu nieprawidłowości wydzielania łez. Bez odpowiedniej ochrony płynu łzowego rogówka może ulec uszkodzeniu i stan zapalny (zapalenie rogówki), powodując wystąpienie owrzodzenia, zakażenia i pogorszenia widzenia. Aktywny składnik Ikervis, cyklosporyna, działa na komórki układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) biorące udział w procesach zapalnych. Stosowany bezpośrednio do oka, zmniejsza miejscowo stan zapalny i zmiany chorobowe bez wpływu na inne części ciała.

Jakie korzyści ze stosowania Ikervis - cyklosporyny zaobserwowano w badaniach?

Korzyści ze stosowania preparatu Ikervis wykazano w głównym badaniu z udziałem 246 pacjentów cierpiących na ciężki zespół suchego oka, w którym Ikervis porównywano z nośnikiem (ten sam skład kropli do oczu, ale bez składnika aktywnego). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których choroba zareagowała na leczenie po sześciu miesiącach; odpowiedź mierzono w kategoriach uszkodzeń rogówki i oceny oceny objawów, w tym dyskomfortu i bólu. Około 29% pacjentów (44 ze 154) odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 23% pacjentów (21 z 91) leczonych tym nośnikiem. Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie był zatem podobny w obu grupach; jednak jeśli rozważa się tylko uszkodzenie rogówki, Ikervis dał znacznie lepsze wyniki pod względem redukcji obrażeń niż pojazd. U pacjentów leczonych produktem Ikervis poziomy HLA-DR (miara zapalenia komórek oka) również spadły w porównaniu do leczenia obojętnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ikervis - cyklosporyny?

Najczęstsze działania niepożądane leku Ikervis (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie oka) i rumień (zaczerwienienie) powiek. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli do oczu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta. Ikervis nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają lub podejrzewają, że mają zakażenie oka lub w otaczających tkankach. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Ikervis - cyklosporyna została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Chociaż nie wykazano, że Ikervis jest bardziej skuteczny w poprawianiu objawów pojazdu, takich jak dyskomfort i ból, wykazano jednak, że zmniejsza on stan zapalny i uszkodzenie rogówki związane z zapaleniem rogówki. CHMP uznał to za klinicznie znaczącą korzyść, chociaż nie wykazano, aby żaden z leków dostępnych w tym stanie zmniejszał uszkodzenie powierzchni oka, co mogłoby zapobiec postępowi choroby. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek był dobrze tolerowany i większość krótkoterminowych skutków wystąpiła w czasie stosowania kropli do oczu. Ryzyko działania ogólnoustrojowego na organizm uznano za niskie

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis - cyklosporyna?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ikervis jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji na temat Ikervis - Ciclosporina

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Ikervis, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Ikervis można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2015