UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (75 mg).
Clopidogrel Sandoz jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel Sandoz można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel Sandoz można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Sandoz można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel Sandoz?
Standardowa dawka leku Clopidogrel Sandoz to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Clopidogrel Sandoz?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi poprzez działanie specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Clopidogrel Sandoz?
Ponieważ preparat Clopidogrel Sandoz jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Sandoz?
Ponieważ preparat Clopidogrel Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel Sandoz został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE Clopidogrel Sandoz wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel Sandoz.
Więcej informacji na temat Clopidogrel Sandoz:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała Acino Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel Sandoz, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Sandoz znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji .
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
