UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Onsenal?
Onsenal to lek zawierający substancję czynną celekoksyb. Jest dostępny w białych kapsułkach (200 mg i 400 mg).
Do czego służy Onsenal?
Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP). Jest to choroba genetyczna, która powoduje „gruczolakowate polipy jelitowe”, wzrosty, które wystają z wyściółki okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube). Onsenal jest stosowany oprócz operacji (w celu usunięcia polipów) i monitorowania endoskopowego (w celu sprawdzenia, czy polipy są opracowywane za pomocą endoskopu, cienkiej rurki, która pozwala lekarzowi zajrzeć do wnętrza jelita).
Ponieważ liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Onsenal otrzymał status „leku sierocego” (lek stosowany w rzadkich chorobach) na
20 listopada 2001 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać Onsenal?
Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków. Zwykła opieka medyczna dla pacjentów z FAP musi być kontynuowana.
U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę. Preparatu Onsenal nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci, których ciało rozkłada się powoli, mogą wymagać mniejszej dawki początkowej. Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
Jak działa Onsenal?
Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest „niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym” (NSAID), który należy do grupy „inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2)”. Substancja blokuje enzym COX-2, co powoduje zmniejszenie produkcji prostaglandyn, substancji zaangażowanych w procesy takie jak zapalenie i aktywność mięśni gładkich (mięśnie, które wykonują automatyczne funkcje, takie jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych). COX-2 występuje w wysokich stężeniach w gruczolakowatych polipach jelita grubego. Blokując aktywność COX-2, celekoksyb pomaga spowolnić
tworzenie polipów uniemożliwiających im rozwinięcie własnego dopływu krwi i zwiększenie szybkości śmierci komórek.
Jakie badania przeprowadzono w sprawie Onsenal?
Preparat Onsenal badano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 dorosłych pacjentów z FAP, w którym dwie dawki produktu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne). W badaniu 25 pacjentów miało nienaruszoną okrężnicę, ale reszta pacjentów miała usuniętą część lub całość okrężnicy podczas zabiegu chirurgicznego. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby polipów na danym obszarze ściany jelita grubego lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia. W kolejnym badaniu zbadano wpływ Onsenalu na 18 dzieci z FAP.
Jakie korzyści ma Onsenal podczas badań?
Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo. U dorosłych, po sześciu miesiącach, Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28%, podczas gdy liczba spadła o 5% u pacjentów przyjmujących placebo. Onsenal zmniejszył również liczbę polipów u dzieci z FAP.
Jakie jest ryzyko związane z Onsenal?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Onsenal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Onsenal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na celekoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy (takie jak niektóre antybiotyki). Nie wolno go stosować u pacjentów z aktywnymi owrzodzeniami lub krwawieniem w żołądku lub jelitach lub u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub „niesteroidowego leku przeciwzapalnego” (NSAID), w tym innego inhibitora COX-2, Produktu Onsenal nie należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety karmiące piersią. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nerek, z chorobą powodującą zapalenie jelit lub z pewnymi problemami dotyczącymi serca lub naczyń krwionośnych. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Onsenal został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają ryzyko zmniejszenia liczby polipów jelitowych gruczolakowatych w FAP, jako leczenie wspomagające chirurgię i dalsze monitorowanie endoskopowe. Komitet zauważył, że nie stwierdzono wpływu Onsenalu na ryzyko zachorowania na raka jelita grubego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Onsenalu.
Onsenal uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o Onsenal. Europejska Agencja Leków corocznie dokonuje przeglądu nowych informacji, które mogły być dostępne, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Onsenal?
Firma, która produkuje Onsenal, wcześniej podjęła się przeprowadzenia badania na pacjentach z FAP, aby zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku. Firma niedawno zgodziła się przejrzeć protokół tego badania i przedstawić CHMP szczegóły proponowanych zmian do przeglądu. Firma przedstawi również raport z postępu badań, zawierający wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i kompletny raport z badań po jego zakończeniu.
Więcej informacji o Onsenal:
W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Onsenal, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 17 października 2008 r.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie Onsenal, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Onsenal można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
