Co to jest ViraferonPeg?
ViraferonPeg jest lekiem zawierającym substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz w jednorazowym wstrzykiwaczu, zawierającym 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b przez 0, 5 ml.
W jakim celu stosuje się ViraferonPeg?
ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C) typu przewlekłego (przewlekłe). ViraferonPeg stosuje się u pacjentów, którzy nadal mają dobre funkcje wątroby, ale wykazują objawy choroby (zwiększona aktywność aminotransferaz [enzymów wątrobowych] i obecność markerów zakażenia we krwi, takich jak wirusowy RNA lub przeciwciała przeciwko wirusowi). Może być stosowany u pacjentów cierpiących również na HIV (ludzki wirus niedoboru odporności). Optymalne stosowanie ViraferonPeg jest w połączeniu z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym). Związek ten jest wskazany zarówno u pacjentów dotychczas nieleczonych (tj. Nigdy wcześniej nieleczonych), jak iu pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym interferon alfa dowolnego typu, z rybawiryną lub bez niej, nie udzieliło odpowiedzi. ViraferonPeg można stosować w monoterapii, jeśli pacjent jest nietolerancyjny lub nie może przyjmować rybawiryny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować ViraferonPeg?
Leczenie preparatem ViraferonPeg powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. ViraferonPeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) raz w tygodniu. W monoterapii schemat dawkowania wynosi 0, 5 lub 1 mikrogram na kilogram masy ciała na tydzień, podczas gdy w połączeniu z rybawiryną dawka wynosi 1, 5 mikrograma na kilogram na tydzień. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie i może się wahać od 24 tygodni do roku. W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, która jest również dołączona do EPAR.
ViraferonPeg należy przechowywać w lodówce (2 ° C-8 ° C).
Jak działa ViraferonPeg?
Substancja czynna preparatu ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, aby pomóc w radzeniu sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe. Mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest
wciąż całkowicie znany; jednakże uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje, które modyfikują odpowiedzi immunologiczne, to znaczy obronę organizmu). Interferony alfa mogą również powstrzymywać proliferację wirusów.
Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą IntronA. W produkcie leczniczym ViraferonPeg interferon alfa-2b był „pegylowany” (tj. Pokryty substancją chemiczną zwaną „glikolem polietylenowym”). W ten sposób prędkość, z jaką substancja jest usuwana z organizmu, jest zmniejszona, a zatem możliwe jest rzadsze podawanie leku. Interferon alfa-2b zawarty w ViraferonPeg jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania interferonu. Zastępczy interferon działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jak badano ViraferonPeg?
Stosowanie preparatu ViraferonPeg w monoterapii u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C badano w badaniu, w którym wzięło udział 1 244 naiwnych osób dorosłych. ViraferonPeg stosowany raz w tygodniu przez 48 tygodni (0, 5, 1 lub 1, 5 mikrograma / kg) porównywano z interferonem alfa-2b podawanym w 3 milionach jednostek międzynarodowych (jm) trzy razy w tygodniu. Stosowanie preparatu ViraferonPeg z rybawiryną badano przez ponad 48 tygodni u 1580 nieleczonych wcześniej pacjentów. W tym badaniu porównano dwa schematy leczenia: ViraferonPeg stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną. W dwóch innych badaniach stosowanie preparatu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną badano u 565 pacjentów z HIV. W kolejnym badaniu przeanalizowano zastosowanie tego połączenia u 1 354 pacjentów uprzednio leczonych interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym), w których leczenie nie dało odpowiedzi lub choroba pojawiła się ponownie po leczeniu.,
Główną miarą skuteczności było stężenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi przed i podczas leczenia, a także w okresie kontrolnym, w odstępie 24 tygodni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ViraferonPeg zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b. Liczba pacjentów bez wirusowego RNA krążących po 24 tygodniach leczenia była wyższa wśród pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg niż u pacjentów leczonych interferonem alfa-2b: 46% pacjentów, którzy otrzymywali ViraferonPeg w 1, 5 mikrograma / kg / tydzień w porównaniu do 24% pacjentów, którzy wzięli lek porównawczy.
Połączenie rybawiryny z ViraferonPeg (jedno wstrzyknięcie na tydzień w dawce 1, 5 mikrograma / kg) było bardziej skuteczne niż połączenie z interferonem alfa-2b (3 miliony jm trzy razy w tygodniu): pod koniec badania leczenie odpowiedziało na większa liczba pacjentów (65% w porównaniu do 54%).
Połączenie preparatu ViraferonPeg z rybawiryną było również skuteczne w leczeniu zapalenia wątroby typu C u współistniejących pacjentów z HIV. W badaniu dotyczącym pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, około jedna piąta z nich zareagowała na leczenie ViraferonPeg i rybawiryną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ViraferonPeg?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ViraferonPeg (ogólnie obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia wirusowe, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność, lęk, trudności z koncentracją, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), ból głowy, suchość szczęki (suchość w ustach), duszność (świszczący oddech), zapalenie gardła (ból gardła), kaszel, wymioty, nudności, ból brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (wypadanie włosów), świąd, suchość skóry, wysypka, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i kości), zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból i zaczerwienienie), zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ViraferonPeg nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników leku. ViraferonPeg nie powinien być podawany:
- pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie;
- pacjenci z poważnymi chorobami;
- pacjenci cierpiący na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne struktury);
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- pacjenci z chorobą tarczycy, jeśli nie są kontrolowani;
- pacjenci z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z HIV z objawami ciężkiej choroby wątroby.
W połączeniu z rybawiryną produktu ViraferonPeg nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono ViraferonPeg?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ViraferonPeg przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdzono podwyższony poziom aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby i którzy są dodatni w przypadku HCV RNA surowicy lub anty-HCV, w tym stabilni klinicznie pacjenci nieleczeni HIV. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ViraferonPeg do obrotu.
Więcej informacji na temat ViraferonPeg:
W dniu 29 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu ViraferonPeg, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 maja 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ViraferonPeg znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007.
