Co to jest Xtandi - Enzalutamid i do czego służy?
Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i jest odporny na kastrację (na przykład pogarsza się pomimo leczenia obniżającego produkcję testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder). Xtandi jest używany w następujących przypadkach:
- gdy leczenie docetakselem (lekiem przeciwnowotworowym) nie było skuteczne lub przestało być skuteczne;
- gdy terapia hormonalna nie zadziałała i pacjent nie zgłasza żadnych objawów lub łagodnych objawów i nie wymaga chemioterapii (inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego)
Lek zawiera aktywny składnik enzalutamid .
Jak stosować Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi jest dostępny w postaci kapsułki (40 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to 160 mg (4 kapsułki) raz na dobę z wodą. Konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, jeśli u pacjentów wystąpią pewne działania niepożądane. Produktu Xtandi nie należy stosować jednocześnie z niektórymi lekami znanymi jako „silne inhibitory CYP2C8”, które wpływają na sposób eliminacji leku Xtandi z organizmu, w przeciwnym razie należy zmniejszyć dawkę leku Xtandi w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Xtandi - Enzalutamid?
Substancja czynna preparatu Xtandi, enzalutamid, działa poprzez blokowanie działania męskiego hormonu testosteronu i innych męskich hormonów znanych jako androgeny. W tym celu enzalutamid blokuje receptory, z którymi wiążą się te hormony i zapobiega ich reakcji. Ponieważ rak prostaty potrzebuje testosteronu i innych męskich hormonów, aby przeżyć i rosnąć, blokowanie tych hormonów enzalutamidu spowalnia wzrost tego nowotworu.
Jakie korzyści ze stosowania Xtandi - Enzalutamidu zaobserwowano w badaniach?
Preparat Xtandi porównywano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu głównym z udziałem 199 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację i wcześniej leczonych docetakselem. Badanie to wykazało, że preparat Xtandi był skuteczniejszy niż placebo w przedłużaniu życia pacjentów: średnio pacjenci leczeni preparatem Xtandi żyli przez 18, 4 miesiąca w porównaniu do 13, 6 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano placebo. Preparat Xtandi porównywano także z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1 717 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornych na kastrację, u których terapia hormonalna nie była skuteczna, ale nie miała objawów lub miała łagodne lub brak objawów. wcześniej poddawany chemioterapii. Średni czas przeżycia pacjentów leczonych preparatem Xtandi wynosił około 32, 4 miesiąca w porównaniu z 30, 2 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo. Ponadto pacjenci leczeni preparatem Xtandi żyli przez dłuższy okres czasu bez choroby, która wykazywała oznaki pogorszenia w badaniu radiograficznym: 19, 7 miesiąca w porównaniu do 5, 4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xtandi - Enzalutamide?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, ból głowy, uderzenia gorąca i wysokie ciśnienie krwi (wysokie ciśnienie krwi). Napady wystąpiły u czterech na 1000 pacjentów. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xtandi znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Xtandi nie należy stosować u kobiet i nie należy go podawać kobietom, które są lub mogą być w ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Xtandi - Enzalutamide?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xtandi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że działanie przeciwnowotworowe preparatu Xtandi zostało wyraźnie wykazane i że wpływ na przedłużenie życia jest ważny dla pacjentów. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, komisja stwierdziła, że działania niepożądane preparatu Xtandi są na ogół umiarkowane i można nimi odpowiednio zarządzać.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xtandi - Enzalutamidu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xtandi jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xtandi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma przedstawi długoterminowe dane na temat korzyści z drugiego badania głównego (jak opisano powyżej) w celu dalszej weryfikacji korzyści Xtandi w odniesieniu do czasu przeżycia i czasu spędzonego przez pacjentów bez pogorszenia choroby.
Inne informacje dotyczące Xtandi - Enzalutamidu
W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Xtandi, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xtandi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
