Czym jest Hepsera?
Hepsera to lek zawierający substancję czynną dipiwoksyl adefowiru. Jest on dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (10 mg).
W jakim celu stosuje się Hepsera?
Preparat Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych pacjentów z:
- wyrównana choroba wątroby (w której wątroba funkcjonuje normalnie, pomimo uszkodzenia) z oznakami aktywnej replikacji wirusa i objawami uszkodzenia wątroby (wskazane przez wysoki poziom enzymu wątrobowego aminotranferazy alaninowej (ALT) i wykryte przez badanie tkanki wątroby w mikroskopowy);
- niewyrównana choroba wątroby (w której wątroba jest uszkodzona i nie działa normalnie).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Hepsera?
Leczenie preparatem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Czas trwania leczenia różni się w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, które należy sprawdzać co sześć miesięcy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie częstości przyjmowania leku Hepsera.
Hepsera nie jest zalecana u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub dializą (metoda oczyszczania krwi); dla tych pacjentów powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jego potencjalne korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.
Pacjenci, u których choroba jest wywoływana przez oporny (niereagujący) wirus na lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy) nie powinni być stosowani osobno w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności na Hepsera. Hepsera należy podawać tym pacjentom w skojarzeniu z lamiwudyną lub należy zastosować inne leczenie. Zaleca się również zmianę terapii, jeśli poziom wirusa pozostaje wysoki po roku leczenia samą Hepsera.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu zawartej w EPAR.
Jak działa Hepsera?
Aktywny składnik Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest „prolekiem”, który przekształca się w adefowir w organizmie. Adefowir jest środkiem przeciwwirusowym należącym do klasy zwanej „analogami nukleozydów”. Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusowego zwanego polimerazą DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa. Adefowir przerywa wytwarzanie DNA przez wirusa, uniemożliwiając mu namnażanie się i rozprzestrzenianie.
Jakie badania przeprowadzono na Hepsera?
Hepsera była przedmiotem dwóch głównych badań, w których porównywano ją z placebo (leczenie obojętne). W pierwszym badaniu wzięło udział 511 pacjentów „dodatnich pod względem HBeAg” (zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B), natomiast w drugim wzięło udział 184 pacjentów „ujemnych pod względem HBeAg” (zakażonych zmutowanym wirusem, co spowodowało formę przewlekłe zapalenie wątroby typu B trudniejsze do leczenia). W obu badaniach skuteczność mierzono oceniając ewolucję uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia biopsją (która polega na pobraniu próbki tkanki wątroby i analizie mikroskopowej).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Hepsera była skuteczniejsza niż placebo w spowalnianiu postępu choroby wątroby. Spośród pacjentów leczonych produktem Hepsera 53% pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i 64% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg wykazało poprawę uszkodzenia wątroby wykrytą przez biopsję w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hepsera?
Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Hepsera (obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów) to zwiększenie stężenia kreatyniny (wskazanie problemów z nerkami) i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Hepsera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Hepsera nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono preparat Hepsera?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hepsera przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną chorobą wątroby i oznakami aktywnej replikacji wirusa, utrzymującym się wysokim poziomem ALT w surowicy oraz histologiczne dowody aktywnego zapalenia i zwłóknienia wątroby, jak również u dorosłych pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Hepsera do obrotu.
Więcej informacji na temat Hepsera:
W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Hepsera, ważne w całej Unii Europejskiej, dla Gilead Sciences International Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 6 marca 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Hepsera znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.