Co to jest Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam. Jest on dostępny w postaci podłużnych tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg). Levetiracetam Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.
W jakim celu stosuje się Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu napadów częściowych w obecności lub braku wtórnego uogólnienia. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węch lub wzrok, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy hiperaktywność rozszerza się następnie na cały mózg. Levetiracetam Teva może być również wskazany jako leczenie wspomagające w leczeniu innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
- kryzys częściowy z lub bez uogólnienia u pacjentów od 1 miesiąca życia;
- napady miokloniczne (krótkie skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (poważniejsze kryzysy, nawet z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki uważany za pochodzenia genetycznego). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Levetiracetam Teva?
Dawka początkowa samego leku Levetiracetam Teva wynosi 250 mg dwa razy na dobę, która jest zwiększana do 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do maksymalnej dawki 1 500 mg dwa razy na dobę. Po dodaniu leku Levetiracetam Teva do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat o masie ciała większej niż 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. Dawka początkowa u pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, co można zwiększyć do 30 mg / kg dwa razy na dobę, Tabletki nie są odpowiednie dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat lub ważących poniżej 25 kg; w takich przypadkach zaleca się roztwór doustny. Niższe dawki stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku). Tabletki Levetiracetam Teva należy połykać popijając płynem.
Jak działa Levetiracetam Teva?
Substancja czynna leku Levetiracetam Teva, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jeszcze do końca jasny: jednak lewetyracetam wydaje się wpływać na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i interweniuje w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pomaga to Levetiracetam Teva stabilizować aktywność elektryczną w mózgu i zapobiegać napadom.
Jak badano Levetiracetam Teva?
Ponieważ Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie biorównoważności leku z lekiem referencyjnym Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z lekiem Levetiracetam Teva?
Ponieważ Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Levetiracetam Teva został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE preparat Levetiracetam Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do produktu Keppra. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Levetiracetam Teva.
Więcej informacji na temat Levetiracetam Teva
W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Levetiracetam Teva, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
