narkotyki

SonoVue - sześciofluorek siarki

Co to jest SonoVue?

SonoVue to lek zawierający substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz). Jest on dostępny w zestawie zawierającym fiolkę zawierającą gaz i proszek oraz ampułko-strzykawkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika. Po rozpuszczeniu w roztworze 1 ml SonoVue zawiera 8 mikrolitrów sześciofluorku siarki w postaci „mikropęcherzyków”, które powstają w ciekłej zawiesinie.

Do czego służy SonoVue?

SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to środek kontrastowy (tj. Substancja, która umożliwia wizualizację wewnętrznych struktur w badaniach obrazowania diagnostycznego). SonoVue jest używany w testach diagnostycznych wykorzystujących ultradźwięki, ponieważ podkreśla echogeniczność krwi (zdolność krwi do wytwarzania echa). Lek jest wskazany tylko u pacjentów, u których test bez kontrastu nie jest wystarczająco dokładny. SonoVue nadaje się do:

  1. echokardiografia (ultrasonografia serca). Lek stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu jamy serca, zwłaszcza lewej komory, u pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzoną chorobą wieńcową;
  2. badanie dopplerowskie (test diagnostyczny mierzący prędkość przepływu krwi). SonoVue można stosować w badaniu dopplerowskim dużych naczyń, takich jak te zaopatrujące obszar mózgu, te przepływające do głowy lub głównej żyły, które przenoszą krew do wątroby, lub mikrokrążenie (mniejsze naczynia krwionośne), takie jak te obecne w uszkodzenia piersi lub wątroby.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się SonoVue?

SonoVue powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w diagnostyce ultradźwiękowej. Podaje się go dożylnie (w żyle) przed testem diagnostycznym, w dawce 2 lub 2, 4 ml, w zależności od badania, które ma być wykonane. Drugi zastrzyk jest możliwy. SonoVue nie był badany u osób poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Jak działa SonoVue?

Aktywny składnik SonoVue, sześciofluorek siarki, jest gazem, który nie rozpuszcza się we krwi. Gdy SonoVue jest zawieszone, gaz pozostaje uwięziony w maleńkich pęcherzykach zwanych „mikrobąbelkami”. Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki krążą we krwi, gdzie odbijają sygnał

ultrasonograficzne bardziej niż inne tkanki ciała. Pomaga to poprawić wyniki badań ultrasonograficznych, takich jak echokardiografia i diagnostyka dopplerowska. Gaz jest wydalany z organizmu przez wydychane powietrze.

Jakie badania przeprowadzono w SonoVue?

SonoVue badano w sześciu badaniach głównych z łącznej liczby 895 pacjentów. Trzy z nich obejmowały badanie echokardiograficzne i trzy badania dopplerowskie.

W badaniach przeprowadzonych na echokardiografii wzięło udział łącznie 317 pacjentów i porównano działanie SonoVue z innymi środkami kontrastowymi i placebo (leczenie obojętne).

W badaniach dopplerowskich uczestniczyło 361 pacjentów z nieprawidłowościami dużych naczyń krwionośnych i 217 pacjentów z nieprawidłowościami mniejszych naczyń. W tych badaniach SonoVue nie porównywano z innymi lekami, ale wyniki badań przeprowadzonych z SonoVue porównywano z lepszą diagnostyką, taką jak angiografia (rentgen naczyń krwionośnych). Główną miarą skuteczności była ostrość obrazów uzyskanych podczas egzaminów.

Jakie korzyści ma SonoVue podczas badań?

W badaniach echokardiograficznych preparat SonoVue był bardziej skuteczny niż lek porównawczy i placebo pod względem poprawy ostrości lewej komory i endokardialnej krawędzi lewej komory.

W badaniach dopplerowskich zastosowanie SonoVue do pomiaru przepływu krwi w dużych naczyniach krwionośnych poprawiło dokładność diagnostyczną w badaniach tętnic mózgowych, tętnic szyjnych (tętnicy szyjnej) i żyły wrotnej (wchodzących do wątroby), ale nie z tętnic nerkowych. W przypadku mniejszych naczyń SonoVue poprawiło jakość obrazu przepływu krwi w uszkodzeniach piersi i wątroby. Nie zaobserwowano jednak lepszej jakości urazów trzustki, nerek, jajników lub gruczołu krokowego.

Jakie jest ryzyko związane z SonoVue?

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku SonoVue (obserwowane u wielu pacjentów od 1 do 10 na 100) to ból głowy, nudności, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym krwiak (wydalanie krwi w tkance), uczucie palenia i parestezji (nieprawidłowe mrowienie i mrowienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu SonoVue znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu SonoVue nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników. SonoVue nie powinien być administrowany:

  1. pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (objawy tętnicy wieńcowej) z niedawną ewolucją lub z niestabilnym niedokrwieniem serca (wyraźne zmniejszenie prawidłowego ukrwienia serca);
  2. pacjenci ze znanymi przeciekami od prawej do lewej (nieprawidłowe ruchy krwi w sercu), pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, naczynie łączące serce z płucami), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i pacjenci dotknięci chorobą z zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie nagromadzenie płynu w obu płucach);
  3. kobiety w ciąży lub karmiące.

Dlaczego SonoVue został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu SonoVue przewyższają ryzyko związane ze zwiększeniem echogeniczności (kontrastu ultradźwiękowego) krwi w echokardiografii u pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, do tępienia komory serca i poprawić definicję granicy wsierdzia lewej komory, jak również w diagnostyce Dopplera dużych naczyń (tętnic mózgowych, tętnic szyjnych lub obwodowych i żyły wrotnej) lub mikrokrążenia (uszkodzenia wątroby i piersi). Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu SonoVue do obrotu.

Inne informacje o SonoVue:

W dniu 26 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla SonoVue dla Bracco International BV, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 26 marca 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące SonoVue można znaleźć tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2007