Co to jest Thymanax?
Thymanax jest lekiem zawierającym substancję czynną agomelatynę i jest dostępny w postaci pomarańczowo-żółtej, wydłużonej tabletki (25 mg).
Do czego służy Thymanax?
Thymanax stosuje się w leczeniu dużej depresji u dorosłych. Poważna depresja jest chorobą powodującą zaburzenia nastroju, które zakłócają codzienne życie. Objawy często obejmują głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju i zmiany wagi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Thymanax?
Zalecana dawka preparatu Thymanax to jedna tabletka na dobę, przyjmowana przed snem, z jedzeniem lub bez. Jeśli po dwóch tygodniach nie nastąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek przyjmowanych razem przed snem. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy, aby zapewnić zniknięcie objawów.
Wątroba pacjenta powinna być monitorowana przez wykonanie badania krwi na początku leczenia, a następnie po około 6, 12 i 24 tygodniach. Kontrole czynności wątroby należy również wykonywać w przypadku objawów, które mogą wskazywać na wystąpienie problemów z wątrobą. Leczenie należy przerwać, jeśli z badań krwi wyłonią się nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych. W takim przypadku badanie krwi należy powtórzyć, aż te poziomy powrócą do normy.
Ponieważ nie wykazano wyraźnie pozytywnego wpływu preparatu Thymanax u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w tej grupie wiekowej. Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Thymanax?
Substancja czynna preparatu Thymanax, agomelatyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym i działa na dwa sposoby: przez stymulowanie receptorów MT1 i MT2, zazwyczaj aktywowanych przez melatoninę, oraz przez blokowanie receptorów 5-HT2C, zazwyczaj aktywowanych przez neuroprzekaźnik 5-hydroksytryptaminowy (znany także jako „serotonina”). Uważa się, że prowadzi to do zwiększenia poziomu dopaminy i noradrenaliny w komórkach nerwowych w obszarach mózgu zaangażowanych w kontrolę nastroju. Uważa się, że pomaga to złagodzić objawy depresji. Thymanax może być również stosowany do normalizacji faz snu pacjenta.
Jakie badania przeprowadzono na Thymanax?
Efekty Thymanaxu były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Thymanax porównywano z placebo (leczenie obojętne) w pięciu głównych krótkoterminowych badaniach z udziałem łącznie 1893 osób dorosłych z dużą depresją. Trzy z badań obejmowały pacjentów leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi, fluoksetyną lub paroksetyną, jako „aktywny lek porównawczy”. Włączono grupy aktywnego komparatora, aby sprawdzić zdolność badania do pomiaru skuteczności leków w leczeniu depresji. Głównym parametrem skuteczności we wszystkich pięciu badaniach była zmiana objawów po sześciu tygodniach, mierzona standardową skalą depresji, Skala Oceny Depresji Hamiltona (lub HAM-D, skala oceny depresji Hamiltona), Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego Thymanax z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny).
W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność produktu Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów z depresją wcześniej kontrolowaną za pomocą Thymanax. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy w ciągu 24-26 tygodni leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
W badaniach krótkoterminowych preparat Thymanax był skuteczniejszy niż placebo w dwóch badaniach, w których nie zastosowano aktywnego komparatora. W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano aktywny komparator, nie było różnic w punktacji między pacjentami leczonymi produktem Thymanax a pacjentami otrzymującymi placebo. Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudnia interpretację wyników. Dodatkowe badanie wykazało, że agomelatyna była bardziej skuteczna niż sertralina, a różnica wyników HAM-D wynosiła 1, 68 po sześciu tygodniach.
W pierwszym z badań długoterminowych nie było różnicy między produktem Thymanax a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów podczas 26 tygodni leczenia. Jednak drugie badanie wykazało, że objawy pojawiły się ponownie u 21% pacjentów leczonych produktem Thymanax w ciągu 24 tygodni (34 z 165), w porównaniu z 41% pacjentów leczonych placebo (72 z 174).
Jakie ryzyko wiąże się z Thymanax?
Najczęstsze działania niepożądane leku Thymanax (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, migrena, nudności, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (ból brzucha), nadmierna potliwość (nadmierne pocenie się, ból pleców, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i niepokój. Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i występowała w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Niektóre z nich mogą być związane z depresją pacjenta, a nie z samym Thymanaxem. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Thymanax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Thymanax nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na agomelatynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Thymanax nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość wątroby (tworzenie blizn w wątrobie) lub czynna choroba wątroby. Leku nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki spowalniające rozkład Thymanaxu w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i cyprofloksacyna (antybiotyk).
Preparatu Thymanax nie należy również stosować u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Dlaczego Thymanax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że korzyści ze stosowania preparatu Thymanax w leczeniu depresji mogą być niższe niż w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych. Biorąc jednak pod uwagę, że lek charakteryzuje się nowym sposobem działania, ograniczoną liczbą działań niepożądanych i innym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z istniejącymi lekami przeciwdepresyjnymi, komisja stwierdziła, że Thymanax może być ważnym lekiem dla niektórych pacjentów, pod warunkiem częstego sprawdzania czynności wątroby. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Thymanax przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów dużej depresji
u dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Thymanax.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Thymanax?
W momencie wprowadzania na rynek Thymanax firma, która je produkuje, dostarczy materiały szkoleniowe dla tych, którzy ją przepisują. Materiały te ilustrują bezpieczeństwo leku, w szczególności możliwy wpływ na wątrobę i interakcje z innymi lekami.
Więcej informacji na temat Thymanax:
W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała Servier (Ireland) Industries Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Thymanax, ważne w całej Unii Europejskiej
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Thymanax, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
