Czym jest Eucreas?
Eucreas to lek zawierający substancje czynne wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek (ciemnożółty: 50 mg / 850 mg; jasnożółty: 50 mg / 1 000 mg).
Do czego służy Eucreas?
Eucreas stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Preparat stosuje się u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przy maksymalnej tolerowanej dawce metforminy przyjmowanej osobno lub którzy przyjmują już kombinację wildagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Eucreas?
Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Wybór dawki początkowej zależy od dawki metforminy obecnie przyjmowanej przez pacjenta, ale zalecana dawka wynosi 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący wildagliptynę i metforminę powinni przejść na tabletki Eucreas zawierające takie same dawki każdego składnika czynnego. Nie zaleca się stosowania wildagliptyny w dawkach większych niż 100 mg. Przyjmowanie leku Eucreas podczas lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Produktu Eucreas nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. U starszych pacjentów przyjmujących Eucreas należy regularnie monitorować czynność nerek. Eucreas nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Eucreas?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Eucreas zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy wykonuje inną akcję. Vildagliptyna, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), działa poprzez hamowanie degradacji hormonów „inkretynowych” w organizmie. Inkretyny uwalniane do krwi po posiłku stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy wskaźnik glikemii jest wysoki, podczas gdy jest ona nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Metformina zasadniczo hamuje produkcję glukozy i zmniejsza
jego wchłanianie w jelicie. Efekt połączonego działania dwóch składników aktywnych polega na zmniejszeniu zawartości glukozy we krwi, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jakie badania przeprowadzono w Eucreas?
We wrześniu 2007 r. Sama wildagliptyna została zatwierdzona przez Union eueropea (UE) pod nazwą Galvus, podczas gdy metformina była dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptynę można stosować z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą samej metforminy. Badania Galvus zostały zintegrowane z badaniami dotyczącymi metforminy, aby wspierać stosowanie Eucreas w tym samym wskazaniu. W tych badaniach zmierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że składniki aktywne w dwóch dawkach Eucreas są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku przyjmowania ich jako oddzielne tabletki.
Jakie korzyści ze stosowania Eucreas zaobserwowano w badaniach?
Wildagliptyna była bardziej skuteczna niż placebo (leczenie fitopatyczne) w zmniejszaniu poziomów HbA1c po dodaniu do metforminy. Pacjenci, którzy dodawali wildagliptynę, zgłaszali spadek poziomu HbA1c o 0, 88% po 24 tygodniach, przy początkowym poziomie 8, 38%. Zamiast tego pacjenci, którzy dodali placebo, odnotowali niewielkie zmiany poziomów HbA1c, ze wzrostem o 0, 23%, zaczynając od początkowego poziomu 8, 30%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eucreas?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Eucreas (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Eucreas nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników (składników). Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycą przed śpiączką, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą wpływać na nerki lub chorobą powodującą zmniejszenie podaży tlenu do tkanki, takie jak niewydolność serca lub płuc lub niedawny atak serca. Nie należy go także stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmierne spożycie alkoholu) lub alkoholizmem w okresie karmienia piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Eucreas?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wildagliptyna przyjmowana z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie dwóch substancji czynnych w tabletce może pomóc pacjentom w zachowaniu leczenia.
Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania Eucreas przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej dawce doustnej metforminy lub którzy są już leczeni z połączeniem wildagliptyny i metforminy w oddzielnych kapsułkach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eucreas do obrotu.
Więcej informacji na temat Eucreas
W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska udzieliła Novartis Europharm Limited ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eucreas znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2007.
