Czym jest Iblias - Octocog Alfa i do czego służy?
Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII). Zawiera aktywny składnik oktokog alfa, równy ludzkiemu czynnikowi VIII.
Jak stosować Iblias - Octocog Alfa?
Iblias jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podawanie przez wstrzyknięcie do żyły wymaga kilku minut. Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy Iblias jest stosowany jako środek zapobiegawczy lub leczenie krwawienia, od ciężkości hemofilii, od stopnia i lokalizacji krwawienia oraz od zdrowia pacjenta i masy ciała.
Lek Iblias wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy wykonywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Iblias - Octocog Alfa?
Pacjenci z hemofilią A nie mają czynnika VIII, białka niezbędnego do krzepnięcia krwi; w konsekwencji łatwo ulegają krwawieniu i mogą mieć problemy, takie jak krwawienie ze stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych. Substancja czynna leku Iblias, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII: zastępuje brakujący czynnik VIII, sprzyjając krzepnięciu krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iblias - Octocog Alfa wykazano w badaniach?
Skuteczność produktu Iblias w zapobieganiu i leczeniu krwawień wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z ciężką hemofilią A i wcześniej leczonych innymi produktami z czynnikiem VIII. Liczba krwawień obserwowanych podczas leczenia produktem Iblias wynosiła średnio 3, 8 zdarzeń rocznie (głównie w stawach). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Iblias krwawienia wynosiły średnio 6, 9 rocznie. Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu wstępnego badania.
Około 70% zdarzeń związanych z krwawieniem było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem leku Iblias, kolejne 15% zdarzeń odpowiedziało na drugie wstrzyknięcie, a odpowiedź uznano za dobrą lub doskonałą w około 80% przypadków. Ponadto, kontrola utraty krwi obserwowana u 12 pacjentów, którzy przeszli poważną operację podczas badania, została oceniona jako dobra lub doskonała przez lekarzy tych pacjentów.
Drugie badanie przeprowadzono na 51 dzieciach w wieku poniżej 12 lat, uprzednio leczonych innymi produktami opartymi na czynniku VIII, dla których stwierdzono taki sam wynik 3, 8 krwawień rocznie, podczas terapia Iblias (zwłaszcza w odniesieniu do urazów). Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub doskonałą w około 90% przypadków.
Dane z badania podtrzymującego potwierdziły również korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Iblias w zmniejszaniu liczby krwawień.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Iblias - Octocog Alfa?
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane ze stosowaniem produktu Iblias występują niezbyt często i dotyczą od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów, a kiedy występują, mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), zwężenie klatki piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te mogą występować w ciężkiej postaci.
Pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy. W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów wystąpią inhibitory (przeciwciała) przeciwko temu czynnikowi; dlatego lek może stać się nieskuteczny, powodując utratę kontroli nad krwawieniem.
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Iblias znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Iblias - Octocog Alfa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Iblias przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu krwawień, w tym w leczeniu utraty krwi podczas operacji, i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, zgłaszane skutki są zgodne z oczekiwanymi dla produktu opartego na czynniku VIII. Bieżące badania powinny dostarczyć dodatkowych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami na bazie czynnika VIII, a także dodatkowych danych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iblias - Octocog Alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Iblias jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dołączono informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Ponadto firma wprowadzająca do obrotu lek Iblias przeprowadzi badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów, którzy nie byli jeszcze leczeni innymi produktami opartymi na czynniku VIII i dostarczenie dalszych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia w długotrwałe stosowanie produktu Iblias u dzieci.
Więcej informacji o Iblias - Octocog Alfa
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
