Czym jest Osseor?
Osseor to lek zawierający substancję czynną ranelinian strontu, dostępny w 2 g saszetkach zawierających granulkę do sporządzania zawiesiny doustnej.
Do czego służy Osseor?
Osseor jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i bioder.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Osseor?
Zalecana dawka leku Osseor to jedna saszetka raz na dobę. Zawartość saszetki należy wymieszać w szklance wody, aby utworzyć zawiesinę do picia natychmiast po przygotowaniu. Osseor należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu pokarmu, mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem. Osseor jest przeznaczony do długotrwałego użytkowania. Pacjenci leczeni produktem Osseor powinni otrzymywać suplementację wapnia lub witaminy D, jeśli ich spożycie jest niewystarczające.
Jak działa Osseor?
Osteoporoza występuje, gdy stara tkanka kostna, która naturalnie ulega degeneracji, nie jest zastępowana wystarczającą nową tkanką. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a szanse złamań odpowiednio się zwiększają. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenowego, hormonu, który pomaga utrzymać kości w zdrowiu, spada.
Aktywny składnik Osseor, ranelinian strontu, działa na strukturę kości. Po osiągnięciu jelita ranelinian strontu uwalnia stront, substancję absorbowaną przez kości. Mechanizm działania strontu nie jest całkowicie znany, jeśli chodzi o osteoporozę, ale zmniejsza zniszczenie kości i stymuluje tworzenie tkanki kostnej.
Jakie badania przeprowadzono na Osseor?
Osseor zbadano w dwóch dużych badaniach z udziałem prawie 7 000 starszych kobiet. Niecała jedna czwarta pacjentów miała ponad 80 lat. W pierwszym badaniu wzięło udział 1 649 kobiet z osteoporozą z wcześniejszymi złamaniami kręgów, podczas gdy drugie badanie przeprowadzono na ponad 5000 kobiet z osteoporozą zlokalizowanych w okolicy biodra i kości udowej. W obu badaniach skuteczność preparatu Osseor porównywano z placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności było zmniejszenie ryzyka nowego złamania kości za pomocą preparatu Osseor. W pierwszym badaniu parametrem tym była liczba pacjentów, którzy w ciągu trzech lat rozwinęli nowe złamanie kręgów, aw drugim badaniu parametrem była liczba pacjentów, którzy przeszli nowe złamanie obwodowe (bez kręgów ) z powodu osteoporozy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osseor zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu preparat Osseor był skuteczny w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów o 41% w ciągu trzech lat: 21% z 719 kobiet leczonych produktem Osseor rozwinęło nowe złamanie kręgów w porównaniu z 33% z 723 pacjentów leczonych placebo.
Ogólnie wyniki drugiego badania nie były wystarczające, aby wykazać korzyści Osseor w zapobieganiu złamaniom obwodowym. Jeśli jednak rozważa się tylko kobiety w wieku 74 lat lub starsze z wyraźną kruchością kości udowej, wyniki wskazują na zmniejszenie ryzyka złamań szyjki kości udowej podczas przyjmowania leku Osseor.
Patrząc na wyniki obu badań razem, mniej kobiet w grupie Osseor rozwinęło złamania obwodowe w częściach ciała innych niż kręgosłup (w tym biodra) w porównaniu z grupą placebo (331 z 3 295 osób grupa leczona preparatem Osseor w porównaniu z 389 z 3 256 w grupie placebo), co świadczy o zmniejszeniu ryzyka złamania.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Osseor?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Osseor (obserwowane u wielu pacjentów od 1 do 10 na 100) to ból głowy, zaburzenia świadomości (omdlenie), utrata pamięci, nudności, biegunka, luźne stolce, zapalenie skóry (zapalenie skóry ), wyprysk (łuszcząca się wysypka), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w żyłach) i zwiększony poziom kinazy kreatynowej (enzymu obecnego w tkance mięśniowej) we krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Osseor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Osseor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego Osseor został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osseor przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, aby zmniejszyć ryzyko złamań kręgów i bioder. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osseor do obrotu.
Więcej informacji na temat Osseor:
W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osseor do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Les Laboratoires Servier. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 21 września 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osseor znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
