UWAGA: UŻYWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ
Co to jest Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV Jest to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Lek jest dostępny w różowych tabletkach (200 i 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ribavirin Teva Pharma BV jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Ribavirin Teva Pharma BV?
Ribavirin Teva Pharma BV Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych, cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu C (zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C) typu przewlekłego (przewlekłe). Produktu Ribavirin Teva Pharma BV nigdy nie należy stosować w monoterapii (samodzielnie), ale wyłącznie w połączeniu z interferonem alfa (innym rodzajem leku stosowanym w leczeniu zapalenia wątroby).
U dorosłych preparat Ribavirin Teva Pharma BV może być stosowany u pacjentów „nieleczonych” w leczeniu (tj. Nigdy wcześniej nieleczonych) lub u pacjentów, którzy nie mieli wcześniejszego leczenia, w tym jakiegokolwiek typu interferonu alfa, z rybawiryną lub bez niej., Ribavirin Teva Pharma BV Jest wskazany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (w tym dorosłym z HIV, ludzkim wirusem niedoboru odporności). U dzieci i młodzieży, Ribavirin Teva Pharma BV Może być stosowany wyłącznie w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów bez HIV i tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ribavirin Teva Pharma BV?
Leczenie preparatem Ribavirin Teva Pharma BV powinni rozpoczynać i monitorować lekarze doświadczeni w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie leku Ribavirin Teva Pharma BV zależy od masy ciała pacjenta, a u pacjentów o masie ciała większej niż 47 kg powinno być od 600 do 1 400 mg dziennie. Lek Ribavirin Teva Pharma BV należy przyjmować codziennie podczas posiłków w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie i może się wahać od 24 tygodni do roku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ribavirin Teva Pharma BV?
Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva Pharma BV, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Ribavirin Teva Pharma BV Został zaprojektowany w celu zakłócania produkcji lub działania wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przetrwania i namnażania wirusów. Ribavirin Teva Pharma BV w monoterapii jest nieskuteczny w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano preparat Ribavirin Teva?
Ponieważ Ribavirin Teva Pharma BV jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających na celu określenie biorównoważności z lekiem referencyjnym (oznacza to, że oba leki wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ribavirin Teva Pharma BV?
Ponieważ Ribavirin Teva Pharma BV jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko powinny być takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego zatwierdzono Ribavirin Teva Pharma BV?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Ribavirin Teva Pharma BV ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do leku Rebetol. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku Rebetolu korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ribavirin Teva Pharma BV
Więcej informacji o Ribavirin Teva Pharma BV:
W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Ribavirin Teva Pharma BV, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Teva Pharma BV znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.
