Co to jest Xeljanz - stosowany tofacitinib?
Xeljanz jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, chorobą powodującą zapalenie stawów.
Xeljanz stosuje się razem z metotreksatem po leczeniu jednym lub kilkoma lekami znanymi jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), które nie działały wystarczająco lub powodowały denerwujące działania niepożądane. Może być również stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą lub nie tolerują metotreksatu.
Xeljanz zawiera substancję czynną tofacitinib.
Jak stosować Xeljanz - Tofacitinib stosowany?
Xeljanz jest dostępny w postaci tabletki 5 mg przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę. Leczenie może zostać przerwane u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, co jest znanym działaniem niepożądanym leku lub u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Dawkę można również zmniejszyć u niektórych pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Xeljanz można otrzymać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jak działa Xeljanz - Tofacitinib?
Substancja czynna preparatu Xeljanz, tofacitinib, działa poprzez blokowanie działania enzymów znanych jako kinazy Janusa. Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalenia i uszkodzenia stawów, które występuje w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Blokując jego działanie, tofacitinib pomaga zmniejszyć stan zapalny i inne objawy choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeljanz - tofacitinib zaobserwowano w badaniach?
Sześć badań przeprowadzonych na ponad 4 200 pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazało, że Xeljanz jest skuteczny w zmniejszaniu bólu stawów i obrzęku, poprawiając ruch stawów i spowalniając uszkodzenia stawów. Większość pacjentów biorących udział w tych badaniach wcześniej próbowała innych leków i większość przyjmowała Xeljanz z metotreksatem.
W jednym z badań, w których Xeljanz był stosowany w monoterapii, był skuteczniejszy niż metotreksat w spowalnianiu uszkodzeń stawów i zmniejszaniu objawów. W innym badaniu preparat Xeljanz przyjmowany w monoterapii był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów, takich jak ból i obrzęk.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xeljanz - Tofacitinib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Xeljanz to bóle głowy, zakażenia i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności i wysokie ciśnienie krwi (wysokie ciśnienie krwi).
Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Xeljanz są ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie głębokiej tkanki skórnej), półpasiec (S. Antonio fire), zakażenie dróg moczowych, zapalenie uchyłków (zakażenie „jelita” i zapalenie wyrostka robaczkowego (zakażenie wyrostka robaczkowego), oprócz zakażeń oportunistycznych, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Preparatu Xeljanz nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi. Preparatu Xeljanz nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Xeljanz - Tofacitinib został zatwierdzony?
W kilku badaniach wykazano, że Xeljanz przyjmowany z metotreksatem jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy wcześniej próbowali innych metod leczenia. Xeljanz jest skuteczny, nawet jeśli zostanie przyjęty sam.
Najważniejszym działaniem niepożądanym leku jest infekcja, a specjaliści ds. Zdrowia otrzymują konkretne zalecenia w celu zmniejszenia tego ryzyka. Ogólnie ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeljanz było podobne do ryzyka związanego z innymi lekami w tej klasie.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeljanz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xeljanz - Tofacitinib?
Firma wprowadzająca produkt Xeljanz na rynek dostarczy materiały informacyjne pracownikom służby zdrowia i pacjentom, aby zwiększyć świadomość zagrożeń związanych z lekiem, w szczególności ryzyka poważnych zakażeń i sposobów ich leczenia.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xeljanz, zostały również uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Xeljanz - Tofacitinib
Pełne sprawozdanie EPAR autorstwa Xeljanz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeljanz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
