Co to jest Aprovel?
Aprovel to lek zawierający substancję czynną irbesartan, który jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Do czego służy Aprovel?
Aprovel stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Nie zaleca się stosowania leku Aprovel u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Aproval?
Aprovel należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki na nadciśnienie, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawka początkowa 75 mg może być stosowana u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Aprovel jest powiązany z innymi lekami na nadciśnienie. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, która zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Aprovel?
Substancja czynna preparatu Aprovel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jak badano preparat Aprovel?
Aprovel początkowo badano w 11 badaniach, aby ocenić jego wpływ na ciśnienie krwi. Preparat Aprovel porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów i innych leków przeciwnadciśnieniowych (atenolol, enalapryl lub amlodypina) u 823 pacjentów. Stosowanie leku analizowano również w połączeniu z hydrochlorotiazydem u 1736 pacjentów. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na zmniejszeniu rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
W leczeniu choroby nerek preparat Aprovel badano w dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Preparat Aprovel stosowano przez co najmniej dwa lata. W jednym badaniu oceniano markery uszkodzenia nerek, mierząc ostateczne uwalnianie albuminy białka w moczu przez nerki. Drugie badanie miało na celu sprawdzenie, czy Aprovel przyczynił się do wydłużenia czasu potrzebnego do podwojenia poziomu kreatyniny we krwi pacjentów (markera choroby nerek), aż do wystąpienia potrzeby dializy lub przeszczepu nerki lub do po śmierci pacjenta. W tym badaniu preparat Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aprovel zaobserwowano w badaniach?
W badaniach ciśnienia krwi preparat Aprovel był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i miał podobny wpływ na inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Oba leki stosowane w połączeniu z hydrochlorotiazydem wykazały dodatkowy efekt.
W pierwszym badaniu dotyczącym choroby nerek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia nerek mierzonego na podstawie wydalania białka. W drugim badaniu dotyczącym choroby nerek Aprovel zmniejszył względne ryzyko podwojenia poziomów kreatyniny we krwi, musiał uciekać się do dializy lub przeszczepu nerki lub ryzyka zgonu podczas badania o 20% w porównaniu z placebo. W porównaniu z amlodypiną wystąpiło zmniejszenie ryzyka względnego o 23%. Główną korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
Najczęstsze działania niepożądane leku Aprovel (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzym w mięśniach). Ponadto więcej niż jeden na 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłosił następujące działania niepożądane: hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (stojące), ból mięśniowo-szkieletowy (staw) i hipotonia ortostatyczna ( niskie ciśnienie krwi podczas stania). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Aprovel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego Aprovel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Aprovel.
Więcej informacji na temat Aprovel:
W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aprovel, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 27 sierpnia 2002 r. I 27 sierpnia 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aprovel znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
