Co to jest Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina i do czego służy?
Raplixa jest lekiem stosowanym u dorosłych podczas operacji, aby pomóc w powstrzymaniu krwawienia, jeśli standardowe techniki kontroli krwawienia, takie jak szycie, są niewystarczające. Raplixa zawiera aktywny ludzki fibrynogen i ludzką trombinę. Musi być stosowany z zatwierdzoną gąbką żelatynową.
Jak stosować Raplixa - stosowany ludzki fibrynogen / ludzka trombina?
Raplixa powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów i można go otrzymać tylko na receptę. Raplixa jest dostępny w postaci proszku (0, 5, 1 i 2 g). Ilość leku Raplixa do zastosowania i częstotliwość stosowania zależą od potrzeb pacjenta i zmiennych, takich jak rodzaj zabiegu, wielkość rany i nasilenie krwawienia. Cienką warstwę proszku można nanieść bezpośrednio na miejsce krwawienia z fiolki lub nebulizatora, a następnie pokryć leczoną powierzchnię gąbką żelatynową. Alternatywnie proszek można nanosić na zwilżoną gąbkę żelatynową bezpośrednio przed naniesieniem na miejsce krwawienia. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.
Jak działa Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina?
Aktywne składniki preparatu Raplixa, ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny, są naturalnymi białkami krwi uzyskiwanymi od dawców krwi. Po nałożeniu na mokrą powierzchnię trombina jest aktywowana i rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibrynami. Następnie fibryny łączą się ze sobą tworząc skrzep, który mocno mocuje gąbkę żelatynową do dotkniętej powierzchni, blokując krwawienie i uszczelniając tkankę. Gąbka pozostaje na miejscu, gdzie rozpuszcza się, aż całkowicie zniknie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Raplixa - fibrynogen ludzki / trombiny ludzkiej wykazano w badaniach?
Wykazano skuteczność preparatu Raplixa w zatrzymywaniu krwawień podczas zabiegu chirurgicznego w głównym badaniu z udziałem 721 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z udziałem kręgosłupa, wątroby, naczyń krwionośnych lub tkanek miękkich, w których wystąpiło krwawienie, którego nie można było kontrolować za pomocą standardowych technik chirurgicznych. W badaniu porównano preparat Raplixa w połączeniu z gąbką żelatynową, używając wyłącznie gąbki żelatynowej. W różnych rodzajach operacji trwające krwawienie u pacjentów z grupy Raplixa zostało przerwane w ciągu 1-2 minut w porównaniu z 2-4 minutami potrzebnymi do zatrzymania krwawienia w grupie kontrolnej. Średnio stosowanie preparatu Raplixa skróciło czas krwawienia o około 2 minuty.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
Najczęstsze działania niepożądane leku Raplixa (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to bezsenność i świąd. Inne działania niepożądane obserwowane rzadziej w przypadku tego typu leków to reakcje alergiczne. Wystąpił zator powietrzny lub gazowy (obecność powietrza lub gazu we krwi, który może zagrozić krążeniu krwi) potencjalnie śmiertelny przy użyciu innych nebulizatorów do podawania fibryny. Ryzyko zatoru jest bardzo niskie, ale nie można go całkowicie wykluczyć za pomocą preparatu Raplixa. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Raplixa znajduje się w ulotce dołączonej do produktu Raplixa i nie należy go podawać donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych). Nie wolno go stosować z nebulizacją podczas endoskopii (procedura, w której wykorzystuje się rurkę optyczną wyposażoną w mikro-kamery do wizualizacji wewnątrz organizmu) lub laparoskopię (wykonanie operacji chirurgicznej przez małe otwory, bez otwierania ściany brzucha). Nie wolno go stosować jako kleju do mocowania płatów tkanek lub jako klej do łączenia odległych części jelita (zespolenia żołądkowo-jelitowe). Wreszcie nie należy go stosować w leczeniu ciężkich krwawień z tętnic. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono preparat Raplixa - ludzki fibrynogen / ludzka trombina?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Raplixa przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet jest zdania, że preparat Raplixa skutecznie zmniejsza czas potrzebny do zatrzymania łagodnego do umiarkowanego krwawienia, gdy standardowe techniki chirurgiczne, w tym szycie, są niewystarczające. Raplixa jest proszkiem dostępnym w fiolkach, które można przechowywać w temperaturze pokojowej. Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu dwóch godzin, co pozwala na zastosowanie go w wielu miejscach krwawienia. Bezpieczeństwo uznano za dopuszczalne, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Raplixa jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Raplixa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca produkt Raplixa do obrotu zapewni, że wszyscy chirurdzy stosujący lek otrzymają materiały informacyjne na temat ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego oraz instrukcje dotyczące właściwego stosowania nebulizatora. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Inne informacje dotyczące preparatu Raplixa - fibrynogen ludzki / ludzka trombina
W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Raplixa, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Raplixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015.
