leki na nadciśnienie

Actelsar HCT

Co to jest Actelsar HCT i do czego służy?

Actelsar HCT to lek zawierający dwie substancje czynne telmisartan i hydrochlorotiazyd. Preparat stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest odpowiednio kontrolowane samym telmisartanem. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Actelsar HCT jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Actelsar HCT jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie MicardisPlus. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.

Jak stosować Actelsar HCT?

Actelsar HCT jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) do przyjmowania doustnego z płynem raz na dobę. Dawka leku Actelsar HCT, która ma być stosowana, zależy od dawki telmisartanu, którą pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci przyjmujący telmisartan w dawce 40 mg powinni przyjmować tabletki 40 mg / 12, 5 mg, a pacjenci przyjmujący telmisartan w dawce 80 mg powinni przyjmować tabletki od 80 / 12, 5 mg. Tabletki 80/25 mg należy podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane za pomocą tabletek 80 / 12, 5 mg lub pacjentów, którzy zostali ustabilizowani za pomocą dwóch substancji czynnych oddzielnie przed przejściem na Actelsar HCT.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak działa Actelsar HCT?

Actelsar HCT zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, tj. Hamuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna II, telmisartan zapobiega efektowi hormonalnemu i umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który jest innym rodzajem leczenia przeciwnadciśnieniowego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi.

Połączenie dwóch składników aktywnych ma dodatkowy efekt i obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane pojedynczo. Zmniejszenie ciśnienia krwi zmniejsza ryzyko związane z nadciśnieniem, w tym udarem.

Jak badano Actelsar HCT?

Ponieważ Actelsar HCT jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Actelsar HCT?

Ponieważ Actelsar HCT jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego zatwierdzono Actelsar HCT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Actelsar HCT ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do MicardisPlus. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu MicardisPlus korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Actelsar HCT w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Actelsar HCT?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Actelsar HCT zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji na temat Actelsar HCT

W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Actelsar HCT, ważnego w całej Unii Europejskiej.

Pełna wersja Actelsar HCT EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2013.