Czym jest Suliqua - insulina glargine - liksysenatyd i do czego służy?
Suliqua to lek stosowany wraz z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Stosuje się go, gdy poziom glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przez samą metforminę lub przez połączenie metforminy z innym lekiem (inny lek hipoglikemizujący przyjmowany doustnie lub insulina długo działająca).
Substancjami czynnymi leku Suliqua są insulina glargine i liksysenatyd
Jak stosować Suliqua - Insulina glargine - Liksysenatyd?
Suliqua jest dostępna w postaci wstępnie napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczy w dwóch różnych dawkach i można ją otrzymać tylko na receptę. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub ramię.
Suliqua podaje się raz dziennie, najlepiej w tym samym czasie. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Suliqua należy przerwać podawanie insuliny i leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina. Dawka jest indywidualnie dostosowywana do każdego pacjenta. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, poziom glukozy we krwi pacjenta musi być regularnie monitorowany.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Suliqua - insulina glargine - liksysenatyd?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której poziom glukozy we krwi jest wysoki, ponieważ organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie stosować insuliny.
Jeden ze składników aktywnych obecnych w Suliqua, insulina glargine, jest insuliną zastępczą, która ma takie same mechanizmy działania jak insulina naturalnie wytwarzana przez organizm i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi, kontrolując tym samym poziom krwi. Po wstrzyknięciu insulina glargine przedostaje się do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka i dlatego jej działanie jest trwalsze.
Inny aktywny składnik leku Suliqua, liksysenatyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych zwanych agonistami GLP-1. Działa w podobny sposób jak GLP-1 (hormon wytwarzany w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na pokarm. W ten sposób pomaga kontrolować poziom glukozy we krwi.
Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy cukrzycy i unika się powikłań
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suliqua - insuliny glargine - liksisenatydu zaobserwowano w badaniach?
Wykazano skuteczność leku Suliqua w kontroli stężenia glukozy we krwi w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 906 pacjentów z cukrzycą typu 2. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia glukozy we krwi po 30 tygodniach leczenia substancja zwana glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c), która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
W pierwszym badaniu wzięło udział 1 170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane przez metforminę w skojarzeniu lub nie z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Biorąc udział w badaniu, wszyscy pacjenci musieli przerwać leczenie innymi lekami przeciwcukrzycowymi i zażywać Suliqua lub insulinę glargine lub liksysenatyd, wszystkie z metforminą. Wyniki pokazały, że Suliqua jest bardziej skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi niż którykolwiek ze składników: średnia HbA1c na początku badania wynosiła 8, 1%, po 30 tygodniach leczenia zmniejszyła się do 6, 5% w grupie Suliqua, w porównaniu do 6, 8% w grupie insuliny glargine i 7, 3% w grupie liksisenatydu. Zmniejszenie poziomów HbA1c oznacza poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.
W drugim badaniu wzięło udział 736 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą insuliny długo działającej, takiej jak insulina glargine, lub nie z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenci biorący udział w badaniu musieli przerwać wszystkie leczenie lekami podawanymi doustnie, z wyjątkiem metforminy, a następnie byli leczeni preparatem Suliqua lub insuliną glargine. Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Suliqua lub insulinę glargine, średnia wartość HbA1c wynosiła 8, 1%. Po 30 tygodniach leczenia średnia wartość HbA1c zmniejszyła się do 6, 9% w grupie otrzymującej Suliqua i 7, 5% u pacjentów przyjmujących insulinę glargine.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suliqua - insuliny glargine - liksysenatydu?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Suliqua (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi); problemy z układem trawiennym są częste i obejmują biegunkę, wymioty i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Suliqua i jego ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Suliqua - insulina glargine - liksysenatyd została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Suliqua przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że leczenie skojarzone z insuliną długo działającą i agonistą GLP-1, takim jak Suliqua, stanowi ważną opcję leczenia pacjentów, którzy kwalifikują się do przyjmowania insuliny lub wymagają intensywna insulinoterapia. U tych pacjentów preparat Suliqua był skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy i zmniejszał ryzyko problemów związanych z intensywną insulinoterapią, taką jak hipoglikemia i przyrost masy ciała. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, nie pojawiły się nowe problemy związane ze skojarzeniem insuliny glargine i liksysenatydu w Suliqua w porównaniu do składników stosowanych oddzielnie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suliqua - insuliny glargine - liksisenatydu?
Firma wprowadzająca na rynek preparat Suliqua dostarczy pracownikom służby zdrowia i pacjentom materiały informacyjne zawierające wyjaśnienia dotyczące bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu.
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suliqua, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Suliqua - insuliny glargine - liksysenatydu
W dniu 11 stycznia 2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Suliqua, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełną EPI firmy Suliqua można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2016.
