TAXOTERE - docetaksel

Co to jest TAXOTERE?

TAXOTERE składa się z koncentratu i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu do żyły). Substancją czynną jest docetaksel.

Do czego służy TAXOTERE?

TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym do leczenia:

1. rak piersi. Może być stosowany samodzielnie po niepowodzeniu innych zabiegów. Może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyna, cyklofosfamid, trastuzumab lub kapecytabina) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu ich choroby lub po niepowodzeniu innych terapii, w oparciu o rodzaj raka piersi, który ma być leczony i na etapie postępu;
2. niedrobnokomórkowy rak płuc. Może być stosowany samodzielnie po niepowodzeniu innych zabiegów. Można go również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni tym schorzeniem;
3. rak prostaty, gdy guz nie reaguje na leczenie hormonalne. Jest on stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
4. gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia raka. Jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
5. rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

Szczegółowy opis znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego dołączonej do EPAR.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować TAXOTERE?

Stosowanie preparatu TAXOTERE musi być ograniczone do oddziałów wyspecjalizowanych w chemioterapii, a jego podawanie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza upoważnionego do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. TAXOTERE należy stosować tylko wtedy, gdy liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1 500 komórek / mm3. W przypadku raka prostaty konieczne jest leczenie deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) na dzień przed rozpoczęciem leczenia; dla innych rodzajów raka, jeden dzień przed i dwa dni po leczeniu.

TAXOTERE podaje się jako jednogodzinną infuzję co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami zależy od rodzaju leczonego raka. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.

Jak działa TAXOTERE?

Substancja czynna preparatu TAXOTERE, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, który pozwala im dzielić się i mnożyć. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i dlatego umierają. Docetaksel upośledza także komórki nienowotworowe (na przykład komórki krwi) powodujące skutki uboczne.

Jakie badania przeprowadzono na TAXOTERE?

TAXOTERE badano łącznie u około 3000 pacjentów z rakiem piersi, około 1 900 pacjentów z rakiem płuc, około 1 000 pacjentów z rakiem prostaty, 445 pacjentów z rakiem żołądka i 348 pacjentów z rakiem głowy i szyja. W większości tych badań TAXOTERE stosowano w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z kombinacjami różnych metod leczenia lub z tym samym leczeniem bez TAXOTERE. Podobnie jak w przypadku wielu badań nad rakiem, głównymi parametrami skuteczności były wskaźniki odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których nowotwór zareagował na leczenie), czas do progresji i wydłużony czas przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu TAXOTERE zaobserwowano w badaniach?

Połączenie TAXOTERE z innymi lekami przeciwnowotworowymi spowodowało znaczny wzrost odsetka odpowiedzi, progresji choroby lub przeżycia we wszystkich pięciu rodzajach leczonych nowotworów (rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak prostaty, gruczolakorak żołądka i guz głowy i szyi). W leczeniu raka piersi stosowanego w monoterapii TAXOTERE był tak samo skuteczny, a czasem bardziej skuteczny niż leki porównawcze; ponadto był on bardziej odpowiedni niż najlepsza terapia wspomagająca w leczeniu raka płuc.

Jakie są zagrożenia związane z TAXOTERE?

Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących TAXOTERE (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi w krew), gorączka neutropeniczna, obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów z drętwieniem, mrowienie i ból rąk i stóp), obwodowa neuropatia ruchowa (uszkodzenie nerwów z trudnością w koordynowaniu ruchów), zaburzenia smaku (zmiana postrzegania smaku), duszność (świszczący oddech), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), biegunka, nudności, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne, zmiany paznokci, bóle mięśni (ból mięśni), jadłowstręt (utrata apetytu), infekcje, zatrzymanie płynów, osłabienie (osłabienie), ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli TAXOTERE jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku TAXOTERE znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu TAXOTERE nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na docetaksel lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Preparatu TAXOTERE nie należy stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1 500 komórek / mm3, w przypadku ciąży lub laktacji lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dlaczego zatwierdzono TAXOTERE?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu TAXOTERE przewyższają ryzyko w leczeniu: raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka i raka płaskonabłonkowego głowy i szyja. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu TAXOTERE.

TAXOTERE został pierwotnie zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ tylko ograniczone informacje były dostępne ze względów naukowych w momencie udzielenia zezwolenia. Po zgłoszeniu przez przedsiębiorstwo żądanych dodatkowych informacji termin „wyjątkowe okoliczności” wygasł w dniu 7 lipca 1998 r.

Więcej informacji na temat TAXOTERE

27 listopada 1995 r. Komisja Europejska wydała Aventis Pharma SA pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla TAXOTERE, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 27 listopada 2005 r.

Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) TAXOTERE, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007.