Co to jest Ionsys - Fentanyl stosowany?
Ionsys to system transdermalny stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po zabiegu chirurgicznym u dorosłych pacjentów hospitalizowanych. Zawiera substancję czynną fentanyl.
Jak stosować Ionsys - stosowany fentanyl?
Ionsys może być używany tylko w środowisku szpitalnym. Leczenie należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu opioidów, takich jak fentanyl. Ze względu na możliwość nadużywania fentanylu, lekarz musi ocenić, czy pacjent ma historię nadużywania substancji przed podaniem Ionsys, w którym to przypadku powinien dokładnie monitorować pacjenta.
System transdermalny Ionsys dostarcza składnik aktywny, fentanyl, przez skórę. Lekarz lub pielęgniarka muszą zastosować system transdermalny na skórze, klatce piersiowej lub ramieniu pacjenta. Kiedy odczuwa ból, pacjent używa przycisku umieszczonego na systemie Ionsys, aby rozpocząć uwalnianie dawki fentanylu (40 mikrogramów). Ionsys można stosować do 6 razy na godzinę, ale maksymalnie do 80 dawek w ciągu 24 godzin. System przestaje działać 24 godziny po zwolnieniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi jako pierwsze. Ionsys musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę, zanim pacjent zostanie wypisany ze szpitala. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ionsys - Fentanyl?
Ionsys zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym. Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat do zwalczania bólu. Gdy pacjent aktywuje Ionsys, dawka fentanylu przedostaje się do skóry przez strumień krwi. Po podaniu fentanylu działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, łagodząc ból.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Ionsys - Fentanyl zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Ionsys jest skuteczny w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 3 300 pacjentów. W trzech z tych badań lek Ionsys porównywano z placebo (leczenie obojętne). Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ ból nie był wystarczająco kontrolowany, był niższy w grupie leczonej produktem Ionsys (między 8% a 27% pacjentów) niż w grupie leczonej placebo (między 40% a 57%).
W pozostałych czterech badaniach porównywano Ionsys z morfiną podawaną we wstrzyknięciu dożylnym i rejestrowano liczbę pacjentów, którzy ocenili ulgę w bólu jako „dobrą” lub „doskonałą”. Badania te wykazały, że Ionsys jest tak samo skuteczny jak morfina w leczeniu bólu.
Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono za pomocą innego urządzenia dostarczającego, które zostało wycofane z rynku w 2008 r. Z powodu wady projektu systemu. W nowym systemie wada została skorygowana.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ionsys - Fentanyl?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ionsys (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania. Efekty te są na ogół łagodne lub umiarkowane. Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) i bezdech (przerwa w oddychaniu), a pacjenci muszą być uważnie monitorowani pod kątem ich wystąpienia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ionsys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ionsys nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemy z oddychaniem) lub z rzadką chorobą zwaną mukowiscydozą. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ionsys - Fentanyl został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP jest zdania, że lek Ionsys jest skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego, a podawanie alternatywnej drogi w porównaniu z wstrzyknięciem może być korzystne dla pacjentów. Profil bezpieczeństwa jest akceptowalny i podobny do profilu dożylnej morfiny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys - Fentanyl?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ionsys jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca na rynek Ionsys zapewni wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą korzystać z Ionsys, materiały informacyjne zawierające informacje na temat sposobu obliczania dawki.
Więcej informacji na temat Ionsys - Fentanyl
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
