Zonegran - zonisamid

Co to jest Zonegran?

Zonegran to lek zawierający substancję czynną zonisamid. Jest dostępny w białych (25 mg), białych i szarych (50 mg) i białych i czerwonych (100 mg) kapsułkach.

W jakim celu stosuje się Zonegran?

Zonegran jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (drgawki, które pochodzą z precyzyjnej części mózgu). Może być stosowany u pacjentów z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy nadaktywność rozszerza się następnie na cały obszar mózgu).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Zonegran?

Zonegran należy dodać do istniejącej terapii. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 100 mg na dobę, a następnie dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych w odstępach do 100 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Po ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki Zonegran można podawać raz lub dwa razy dziennie. Wykazano, że dawki od 300 do 500 mg na dobę są skuteczne, ale niższe dawki mogą być wystarczające dla niektórych pacjentów. Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów przyjmujących pewne inne leki może być konieczne rzadsze zwiększenie dawki. Zonegran należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku iu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przed zatrzymaniem leku Zonegran konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.

Jak działa Zonegran?

Substancja czynna leku Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Napady padaczkowe są spowodowane nieprawidłową aktywnością elektryczną w mózgu. Zonisamid działa poprzez blokowanie pewnych porów znajdujących się na powierzchni komórek nerwowych i nazywanych kanałami sodowymi i kanałami wapniowymi. Kanały te przekazują impulsy elektryczne z jednej komórki nerwowej do drugiej. Blokując te kanały, zonisamid zapobiega synchronizowaniu aktywności komórek nerwowych i nieprawidłowej aktywności elektrycznej z rozprzestrzenianiem się na inne części mózgu. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego. Zonegran działa również na neuroprzekaźnik zwany kwasem gamma-aminomasłowym (GABA), substancją chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikację między sobą. Może to pomóc w ustabilizowaniu aktywności elektrycznej mózgu.

Jakie badania przeprowadzono na Zonegran?

Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z literatury naukowej.

Zonegran badano jako terapię wspomagającą w ważnym badaniu z udziałem 351 pacjentów z napadami częściowymi. W tym badaniu działanie leku Zonegran porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Dawka leku Zonegran była stopniowo zwiększana przez okres sześciu tygodni, a następnie utrzymywana na stałym poziomie przez okres 18 tygodni. Główną miarą skuteczności była zmiana częstości napadów częściowych w okresie od 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia do 18-tygodniowego okresu leczenia stałą dawką.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zonegran zaobserwowano w badaniach?

Zonegran był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości ataków. U pacjentów leczonych produktem Zonegran w dawce 500 mg codziennie obserwowano średnie zmniejszenie częstości występowania kryzysu o 51% w porównaniu z 16% pacjentów leczonych placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonegran?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są jadłowstręt (ciężkie zmniejszenie lub zanik apetytu), pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja (brak koordynacji mięśni), zawroty głowy, deficyt pamięci, senności, podwójne widzenie (split split) i niższy poziom wodorowęglanów we krwi. U pacjentów przyjmujących Zonegran obserwowano ciężkie wysypki skórne, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ostry, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Zonegran nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zonisamid, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy (takie jak niektóre antybiotyki).

Dlaczego Zonegran został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zonegran przewyższają ryzyko, jako leczenie wspomagające w leczeniu dorosłych pacjentów z napadami częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, i dlatego zalecił uwolnienie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu.