Co to jest Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva to lek zawierający substancję czynną syldenafil. Jest dostępny w niebieskich, okrągłych tabletkach w kształcie rombu (25, 50 i 100 mg).
Sildenafil Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viagra. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (czasami nazywanymi impotencją), co oznacza niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającej aktywności seksualnej. Aby Sildenafil Teva był skuteczny, wymagana jest stymulacja seksualna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sildenafil Teva?
Zalecana dawka leku Sildenafil Teva wynosi 50 mg w razie potrzeby około godziny przed aktywnością seksualną. Jeśli Sildenafil Teva jest przyjmowany z posiłkami, początek działania może być opóźniony w porównaniu z postem. W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg. Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Jak działa Sildenafil Teva?
Substancja czynna preparatu Sildenafil Teva, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Substancja działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie rozkłada substancję zwaną cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej penis wytwarza cGMP, który powoduje rozluźnienie gąbczastej tkanki prącia (ciał jamistych), umożliwiając przepływ krwi do wyżej wymienionych ciał, co powoduje erekcję. Blokując degradację cGMP, Sildenafil Teva przywraca funkcję erekcyjną. Stymulacja seksualna jest zawsze wymagana do wytworzenia erekcji.
Jakie badania przeprowadzono na Sildenafil Teva?
Ponieważ lek Sildenafil Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viagra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Sildenafil Teva?
Ponieważ Sildenafil Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Sildenafil Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Sildenafil Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Viagrą. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Viagry, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sildenafil Teva.
Więcej informacji na temat Sildenafil Teva:
W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sildenafil Teva, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sildenafil Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
