Czym jest Kinzalkomb?
Kinzalkomb to lek zawierający dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd. Występuje w postaci owalnej tabletki (czerwony i biały: 40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; żółty i biały: 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
W jakim celu stosuje się Kinzalkomb?
Kinzalkomb stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest odpowiednio kontrolowane samym telmisartanem. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Kinzalkomb?
Kinzalkomb należy przyjmować doustnie raz na dobę z płynnym napojem, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka leku Kinzalkomb zależy od dawki telmisartanu, którą pacjent przyjmował wcześniej: pacjenci otrzymujący 40 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki 40 / 12, 5 mg, a pacjenci otrzymujący 80 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki od 80 / 12, 5 mg. Tabletki 80/25 mg należy stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane za pomocą tabletek 80 / 12, 5 mg lub u pacjentów, którzy zostali ustabilizowani przy użyciu dwóch substancji czynnych oddzielnie przed przejściem na Kinzalkomb.
Jak działa Kinzalkomb?
Kinzalkomb zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan zapobiega efektowi hormonalnemu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia przeciwnadciśnieniowego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane pojedynczo. Zmniejszenie ciśnienia krwi zmniejsza ryzyko związane z nadciśnieniem, takie jak udar mózgu.
Jakie badania przeprowadzono na Kinzalkomb?
Kinzalkomb analizowano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2985 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. W czterech z tych badań lek Kinzalkomb porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym jako całość u 2 272 pacjentów. W piątym badaniu skutki kontynuacji tabletki 80 / 12, 5 mg porównano z efektem przejścia na tabletkę 80/25 mg u 713 pacjentów, którzy nie zareagowali na tabletkę 80 / 12, 5 mg. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone między dwoma uderzeniami serca).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kinzalkomb zaobserwowano w badaniach?
Kinzalkomb był bardziej skuteczny niż placebo i sam telmisartan w zmniejszaniu ciśnienia rozkurczowego krwi. U pacjentów, którzy nie byli kontrolowani za pomocą tabletki 80 / 12, 5 mg, zmiana na tabletkę 80/25 mg była bardziej skuteczna niż kontynuowanie niższej dawki w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Kinzalkomb?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Kinzalkomb (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kinzalkomb znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kinzalkomb nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamid lub którykolwiek z pozostałych składników (w tym sorbitol). Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Kinzalkomb nie powinien być również stosowany u osób z poważnymi problemami z wątrobą, nerkami lub żółcią, które mają zbyt niski poziom potasu we krwi lub zbyt wysoki poziom wapnia we krwi.
Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli Kinzalkomb jest przyjmowany z innymi lekami, które wpływają na poziom potasu we krwi. Pełna lista tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Kinzalkomb?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Kinzalkomb przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane samym telmisartanem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kinzalkomb do obrotu.
Więcej informacji na temat Kinzalkomb:
W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Kinzalkomb, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 19 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer Schering Pharma AG.
Aby uzyskać pełne EPAR dotyczące Kinzalkomb, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
