Co to jest Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 2, 5, 5, 7, 5 i 10 mg; owale: 15 i 20 mg).
Olanzapine Mylan jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i języka, halucynacjami, podejrzliwością i fiksacjami. Olanzapine Mylan jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Olanzapine Mylan jest również stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych (szczególnie nastroju euforycznego) od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych (nawrót) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii i fazami depresyjnymi), które pozytywnie zareagowały na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Olanzapine Mylan?
Zalecana dawka początkowa tabletek Olanzapine Mylan zależy od leczonej choroby: w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych wynosi 15 mg na dobę, chyba że jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, w którym to przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować do odpowiedzi pacjenta i tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. U pacjentów powyżej 65 roku życia i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Olanzapine Mylan?
Substancja czynna leku Olanzapine Mylan, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest znany jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, jest on jednak związany z niektórymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są przerywane przez neuroprzekaźniki, tj. Substancje chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jakie badania przeprowadzono na Olanzapine Mylan?
Ponieważ Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tj. Że oba leki wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Olanzapine Mylan?
Ponieważ Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, korzyści i ryzyko związane z lekiem mają być takie same.
Dlaczego zatwierdzono Olanzapine Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Olanzapine Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do leku Zyprexa. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Olanzapine Mylan.
Więcej informacji o Olanzapine Mylan
W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska udzieliła zezwolenia na Olanzapine Mylan, obowiązującego w całej Unii Europejskiej, firmie Generics [UK] Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Mylan znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008
