narkotyki

Adcirca - tadalafil *

Co to jest Adcirca?

Adcirca to lek zawierający substancję czynną tadalafil. Jest dostępny w postaci tabletek w kształcie pomarańczowych migdałów (20 mg).

Do czego służy Adcirca?

Preparat Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w celu poprawy wydolności wysiłkowej (tj. Możliwości ćwiczeń). PAH odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi powyżej normy w tętnicach płuc. Adcirca stosuje się u pacjentów z PAH klasy II lub III. „Klasa” wskazuje na ciężkość choroby: „klasa II” oznacza niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, podczas gdy „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wykazano, że Adcirca jest skuteczny w przypadkach PAH bez rozpoznanej przyczyny oraz w przypadkach PAH spowodowanego chorobami naczyń kolagenowych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Adcirca?

Leczenie preparatem Adcirca powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.

Adcirca należy przyjmować w dawce dwóch tabletek (40 mg) raz na dobę, z jedzeniem lub bez. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni rozpocząć od mniejszej dawki, która w razie potrzeby może zostać zwiększona na podstawie odpowiedzi pacjenta. Adcirca nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa Adcirca?

PAH jest chorobą wyniszczającą, w której występuje silne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych płuc. Powoduje bardzo wysokie ciśnienie w naczyniach, które przenoszą krew z serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaką krew może otrzymać w płucach, co sprawia, że ​​aktywność fizyczna staje się bardziej problematyczna. Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”, które blokują enzym PDE5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc i po zablokowaniu, substancja zwana cyklicznym „monofosforanem guanozyny” (cGMP) nie może ulec rozkładowi i pozostaje w naczyniach krwionośnych powodując rozluźnienie i powiększenie. U pacjentów z PAH Adcirca rozszerza naczynia krwionośne płuc, co powoduje spadek ciśnienia krwi i poprawę objawów.

Jak badano Adcirca?

Cztery dawki leku Adcirca (2, 5, 10, 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 406 pacjentów z PAH, głównie klasy II lub III, nieznanej przyczyny lub można ją przypisać chorobom kolagenu naczyniowego. Główną miarą skuteczności była zmiana odległości, którą pacjenci mogli chodzić przez sześć minut po 16 tygodniach leczenia. Jest to metoda pomiaru zmienności wydolności wysiłkowej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Adcirca zaobserwowano w badaniach?

Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności wysiłkowej. Przed terapią pacjenci mogli podróżować średnio 343 metry w sześć minut. Po 16 tygodniach odległość ta była o 26 metrów większa u pacjentów przyjmujących 40 mg leku Adcirca niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Adcirca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, zaczerwienienie skóry, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), w tym zatkany nos lub katar i zamknięte zatoki przynosowe, nudności, niestrawność ( zgaga), w tym ból brzucha, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle pleców i bóle kończyn (ramiona, ręce, nogi i stopy). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Adcirca znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Adcirca nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tadalafil lub którąkolwiek inną substancję. Preparatu Adcirca nie należy stosować u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (nagły zawał) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub z ciężkim niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi). Leku Adcirca nie należy przyjmować z azotanami (grupa leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej). Nie wolno go stosować u pacjentów, którzy utracili wzrok w przeszłości z powodu problemu niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), który upośledza przepływ krwi do nerwu wzrokowego.

Dlaczego Adcirca został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Więcej informacji o Adcirca

W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Tadalafil Lilly na rzecz Eli Lilly Nederland BV. To zezwolenie opierało się na zezwoleniu udzielonym Cialis w 2002 r. („Świadoma zgoda”). 21 października 2009 r. Zmieniono nazwę leku na Adcirca. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.

Aby uzyskać pełne EPAR dla Adcirca, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2010.