Sprzężona szczepionka (zaadsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnikowi bezkomórkowemu), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowanemu) i Haemophilus influenzae typu b
Czym jest Vaxiles i do czego służy Vaxiles?
Vaxelis jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych wirusów polio. Jest on stosowany u niemowląt i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, aby chronić je przed następującymi chorobami zakaźnymi:
- błonica (wysoce zaraźliwa choroba, która atakuje gardło i skórę i może powodować uszkodzenie serca i innych narządów);
- tężec (trismus, zwykle spowodowany zakażeniem rany);
- krztusiec (koklusz);
- wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowa infekcja wątroby);
- poliomyelitis (polio, choroba, która wpływa na układ nerwowy i może prowadzić do osłabienia mięśni lub porażenia);
- choroby inwazyjne (takie jak zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowych) wywołane przez bakterię H. influenzae typu b (Hib).
Jak stosować Vaxiles - stosowana szczepionka?
Vaxelis jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Szczepienie Vaxelis musi być przeprowadzone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Zalecany początkowy program szczepień składa się z dwóch lub trzech dawek, podawanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, dla noworodków w wieku powyżej sześciu tygodni. Dawkę przypominającą należy wykonać co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce początkowej. W przypadku dawki przypominającej można zastosować zarówno Vaxelis, jak i odpowiednią kombinację innych szczepionek. Vaxelis podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, zwykle w udo lub ramię.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu (dołączonym do EPAR)
Jak działa Vaxiles - szczepionka?
Vaxelis jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobami. Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiałów pochodzących z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Kiedy dziecko jest zaszczepione, układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii i wirusów jako „obce” i wytwarza pokrewne przeciwciała. Następnie, jeśli osoba naturalnie wejdzie w kontakt z bakteriami lub wirusami, jego układ odpornościowy będzie w stanie szybko wytworzyć przeciwciała. Pomoże to organizmowi chronić się przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Szczepionka jest „adsorbowana” na związkach glinu. Oznacza to, że niektóre składniki aktywne są utrwalane na drobnych cząstkach związków glinu, zwiększając zdolność do produkcji przeciwciał.
Jakie korzyści ze stosowania Vaxiles - szczepionki wykazano w badaniach?
Preparat Vaxelis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 2500 noworodków i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którzy otrzymali dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Następnie otrzymali dawkę przypominającą wkrótce po ukończeniu pierwszego roku życia. Działanie preparatu Vaxelis porównano z działaniem innej szczepionki Infanrix hexa, opracowanej w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami Vaxelis. W tych badaniach dzieciom podawano także inne szczepionki, zgodnie z miejscowymi planami szczepień, aby chronić je przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit, odra, świnia, różyczka i ospa wietrzna. Głównym parametrem skuteczności była produkcja poziomów przeciwciał, które nadają znaną ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez błonicę, tężec, poliomyelitis, wirusowe zapalenie wątroby typu B i H. influenzae typu b oraz oczekiwaną ochronę przed krztuścem.
Oba badania wykazały, że Vaxelis produkował zadowalające poziomy przeciwciał, aby zapewnić ochronę przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90-100% dzieci, które ukończyły program szczepień Vaxelis.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem Vaxiles - szczepionki?
Najczęstsze działania niepożądane leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszenie apetytu i wymioty. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaxelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na Vaxelis lub szczepionka zawierająca te same składniki, w tym substancje stosowane podczas wytwarzania szczepionki, które mogą być obecne w ekstremalnie niskich stężeniach (takich jak antybiotyki neomycynowe i streptomycynowe). Preparatu Vaxelis nie należy stosować u dzieci, u których wystąpiła encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanym pochodzeniu w ciągu siedmiu dni od otrzymania szczepionki zawierającej składniki krztuśca. Leku nie wolno stosować u dzieci z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami mózgu lub układu nerwowego, takimi jak niekontrolowana padaczka (napad padaczkowy), chyba że stan ustabilizował się w wyniku leczenia, a korzyści ze szczepienia są wyraźnie większe niż ryzyka. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Vaxiles - szczepionka została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że wykazano, że Vaxelis zapewnia zadowalające poziomy przeciwciał ochronnych przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, wirusowi polio i H. influenzae typu b. Wcześniej wykazano, że takie poziomy przeciwciał zapewniają ochronę przed tymi chorobami. W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że ogólnie profil tej szczepionki jest podobny do profilu innych szczepionek.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Vaxiles - szczepionki?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vaxelis jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Vaxiles - szczepionki
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.