Co to jest Laventair i do czego służy - bromek umeklidyny, wilanterol?
Laventair to lek zawierający substancję czynną bromek umeklidyniowy i wilanterol . Jest stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Laventair służy do (regularnego) leczenia podtrzymującego.
Jak stosować Laventair - bromek umeklidynium, wilanterol?
Laventair można otrzymać tylko na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 22 mikrogramy wilanterolu i 65 mikrogramów bromku umeklidyny (co odpowiada 55 mikrogramom umeklidium) na każdą inhalację. Zalecana dawka to inhalacja raz na dobę, przyjmowana w tym samym czasie. Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Laventair - bromek umeklidyny, wilanterol?
Laventair zawiera dwa aktywne składniki: Vilanterol jest długo działającym agonistą beta2. Działa poprzez wiązanie z receptorami beta-2 w mięśniach wielu narządów, w tym dróg oddechowych płuc. Po inhalacji wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób mięśnie dróg oddechowych rozluźniają się.
Bromek umeklidyny jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychanie bromku umeklidyny wywiera działanie relaksujące na mięśnie dróg oddechowych. Połączone działanie dwóch składników aktywnych pomaga w rozszerzeniu dróg oddechowych i pozwala pacjentowi łatwiej oddychać. Antagoniści receptorów muskarynowych i długo działający agoniści receptorów beta-2 są zwykle łączeni w leczeniu POChP.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Laventair - bromku umeklidyny, wilanterolu zaobserwowano w badaniach?
Kombinację bromku umeklidyny i wilanterolu analizowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4700 pacjentów. W dwóch badaniach porównano dwie kombinacje ustalonej dawki bromku umeklidyny i wilanterolu (jeden odpowiadający Laventair i jeden w wyższych dawkach) z monoterapią wilanterolem, monoterapią bromkiem umeklidyny i placebo (leczenie obojętne). W pozostałych dwóch badaniach porównywano dwie kombinacje ustalonej dawki bromku umeklidyny i wilanterolu z innym lekiem przeciwko przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) zwanej tiotropium. Główną miarą skuteczności była ewolucja wymuszonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, którą dana osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy) pacjenta. Wyniki wykazały, że Laventair poprawił czynność płuc o średnią FEV1 o 167 ml większą niż placebo po 24 tygodniach leczenia. Laventair zwiększył również FEV1 średnio o 95 ml więcej niż sam wilanterol i 52 ml więcej niż sam bromek umeklidyny. Średni wzrost FEV1 dla Laventair był o 90 ml większy niż tiotropium po 24 tygodniach leczenia. Wykazano również, że Laventair poprawia objawy, takie jak krótki i ciężki oddech. Wyniki połączenia wyższych dawek bromku umeklidyny i wilanterolu nie wykazały stałej poprawy czynności płuc.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Laventair - bromku umeklidyny, wilanterolu?
Najczęstszym działaniem niepożądanym wykrywanym przez Laventair (obserwowane u 9 na 100 pacjentów) jest zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Laventair - bromek umeklidyny, wilanterol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Laventair przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że preparat Laventair był skuteczny w poprawie czynności płuc i objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także z tiotropium. CHMP zauważył również, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Laventair, ponieważ działania niepożądane były możliwe do opanowania, chociaż jak dotąd ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Laventair - bromku umeklidyny, wilanterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Laventair jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Laventair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponieważ leki tej samej klasy co Laventair mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma będzie nadal ściśle monitorować działanie leku na układ sercowo-naczyniowy i mózgowy oraz przeprowadzi dalsze długoterminowe badanie pacjentów w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o Laventair - bromku umeklidyny, wilanterolu
W dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Laventair, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Laventair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05/2014.