Charakterystyka produktu leczniczego
Actraphane to seria wstrzykiwalnych zawiesin insuliny. Actraphane jest dostępny w fiolkach, wkładach (Penfill) lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet). Substancją czynną leku Actraphane jest insulina ludzka (DNAr). Actraphane jest mieszaniną szybko działającej (rozpuszczalnej) insuliny i insuliny długo działającej (izofanu).
Actraphane 10: 10% insuliny rozpuszczalnej i 90% insuliny izofanowej
Actraphane 20: 20% insuliny rozpuszczalnej i 80% insuliny izofanowej
Actraphane 30: 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej
Actraphane 40: 40% insuliny rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej
Actraphane 50: 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej
Wskazania terapeutyczne
Actraphane stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Actraphane podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę), zwykle w okolicę brzucha (brzuch), ale można go również podawać, jeśli jest to bardziej wygodne, w okolicę pośladkową (pośladki) lub w okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Zaleca się regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0, 3 do 1, 0 jm / kg / dobę. Actraphane jest zwykle podawany raz lub dwa razy dziennie, jeśli chcesz uzyskać szybki efekt początkowy wraz z długotrwałym efektem.
Mechanizmy działania
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Actraphane jest substytutem insuliny identycznym z insuliną wytwarzaną przez trzustkę. Substancja czynna preparatu Actraphane, insulina ludzka (DNAr), jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”: insulina jest produkowana przez drożdże, w których jest
Wprowadzono gen (DNA), który umożliwia jego produkcję. Actraphane zawiera insulinę w dwóch postaciach: w formie rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia) i formie „izofanu”, która jest absorbowana znacznie wolniej w ciągu dnia, co daje Actraphane dłuższy efekt. Substytut insuliny działa jak naturalnie wytwarzana insulina i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi. Kontrolując poziom cukru we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Przeprowadzone badania
Actraphane badano łącznie u 294 pacjentów z cukrzycą typu 1, w których trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny oraz typu 2, w którym organizm nie jest w stanie w sposób insulinowy stosować insuliny skuteczne. Około jedna trzecia pacjentów miała cukrzycę typu 1 (inni z cukrzycą typu 2). W badaniu Actraphane 30 porównano z podobną mieszaniną, ale przygotowano z użyciem analogu insuliny (insuliny aspart). Poziom substancji, glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), który wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi, mierzono po 12 tygodniach badania.
Korzyści wynikające z badań
Actraphane spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom cukru we krwi był kontrolowany do poziomu podobnego do tego występującego w przypadku innych ludzkich insulin. Wykazano, że Actraphane jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i 2.
Powiązane ryzyko
Actraphane może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actraphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Actraphane nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką (DNAr) lub inne składniki leku. Dawki leku Actraphane należy dostosować, jeśli lek podaje się z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom cukru we krwi (pełną listę można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania).
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Actraphane przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Actraphane.
Więcej informacji
W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Actraphane do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej firmie Novo Nordisk A / S.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Actraphane można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: styczeń 2006 r
