Co to jest Zavicefta - Opicapone i do czego służy?
Ongentys jest lekiem wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchów i sztywność mięśni.
Produkt Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagająca dla kombinacji lewodopy / inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (inne leki stosowane w chorobie Parkinsona) u pacjentów z wahaniami w kontrolowaniu ich stanu. Wahania występują, gdy skutki działania leku się wyczerpią i objawy powracają przed następną dawką. Wynikają one ze zmniejszenia działania lewodopy, gdy pacjent nagle przechodzi z fazy „na”, w której jest w stanie się poruszać, do faz „wyłączenia”, w których ma trudności z poruszaniem się. Ongentys jest używany, gdy nie można wyleczyć takich fluktuacji tylko standardowymi kombinacjami lewodopowymi.
Ongentys zawiera aktywny składnik opikapon.
Jak stosować Zavicefta - Opikapon stosowany?
Lek Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg), przyjmowanych doustnie (doustnie). Zalecana dawka wynosi 50 mg, przyjmowana raz na dobę przed snem, co najmniej godzinę przed lub godzinę po kombinacjach na bazie lewodopy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Zavicefta - Opikapon?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminy zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność skutecznego kontrolowania swoich ruchów. Substancja czynna leku Ongentys, opikapon, pomaga przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynacji. Wzmacnia działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, który można przyjmować doustnie. Opikapon blokuje enzym zaangażowany w wchłanianie lewodopy w organizmie, zwany O-metylotransferazą katecholową (COMT). W rezultacie lewodopa pozostaje aktywna dłużej. Pomaga to poprawić objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Jakie korzyści ze stosowania Zavicefta - Opikaponu zaobserwowano w badaniach?
Korzyści ze stosowania Ongentys w chorobie Parkinsona zostały zbadane w dwóch głównych badaniach. W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podano Ongentys, entakapon (inny lek na chorobę Parkinsona) lub placebo (leczenie obojętne), oprócz ich istniejącej kombinacji lewodopa / DDCI. W badaniu zbadano, w jakim stopniu leczenie pomogło zredukować tzw. Fazy „off”, w których pacjenci mają większe trudności z chodzeniem. Po 14-15 tygodniach fazy „off” zostały zmniejszone do 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około 1, 5 godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minut (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
W drugim badaniu, w którym analizowano również redukcję fazy „off”, produkt Ongentys porównywano z placebo u 427 pacjentów przyjmujących kombinację lewodopy / DDCI. Po 14-15 tygodniach fazy „off” zostały zredukowane do 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu do 64 minut u pacjentów przyjmujących placebo.
Oba badania zostały przedłużone na kolejny rok i potwierdziły korzyści płynące z Ongentys, jeśli zostaną zastosowane w długim okresie.
W obu badaniach pacjenci mieli średnio „wyłączone” fazy około 6 lub 7 godzin na początku badania
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavicefta - Opicapone?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi Ongentys są zaburzenia układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy). Wśród nich dyskinezy (trudności w kontrolowaniu ruchów) mogą dotyczyć około 2 na 10 osób Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Ongentys znajduje się w ulotce dla pacjenta. Ongentys nie powinien być używany w:
- pacjenci cierpiący na guzy nadnerczy (małe gruczoły zlokalizowane w górnej części nerek), takie jak guz chromochłonny i paraganglioma;
- pacjenci z wywiadem złośliwego zespołu neuroleptycznego (zaburzenie układu nerwowego zwykle spowodowane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizę (pęknięcie włókien mięśniowych);
- pacjenci przyjmujący leki zwane nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAO), z wyjątkiem stosowania w leczeniu choroby Parkinsona.
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zavicefta - Opicapone został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Stwierdzono, że produkt Ongentys jest bardziej skuteczny niż placebo i co najmniej tak samo jak porównywalny entakapon w zmniejszaniu faz „wyłączenia” u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmowali kombinacje oparte na lewodopie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ongentys uznano za porównywalny z innymi lekami tej samej klasy.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta - Opikapon?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dodano zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ongentys.
Więcej informacji na temat Zavicefta - Opicapone
Pełne sprawozdanie EPAR dla Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
