narkotyki

Rasilez HCT

Co to jest Rasilez HCT?

Rasilez HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek (biały: 150 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; żółtawy: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; jasnofioletowy: 300 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; żółty klarowny: 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).

W jakim celu stosuje się Rasilez HCT?

Rasilez HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych. Termin „niezbędne” wskazuje, że przyczyna nadciśnienia jest nieznana.

Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez aliskiren lub hydrochlorotiazyd przyjmowane osobno. Można go również stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych w postaci oddzielnych tabletek, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch składników aktywnych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Rasilez HCT?

Zalecana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, unikając przyjmowania go z sokiem grejpfrutowym. Dawkowanie zależy od dawek aliskirenu i (lub) hydrochlorotiazydu wcześniej stosowanych przez pacjenta.

U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, może być konieczne pobranie dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek przed przejściem na Rasilez HCT. Po przyjęciu leku Rasilez HCT przez dwa do czterech tygodni dawkę można zwiększyć u pacjentów, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane.

U pacjentów, którzy są odpowiednio kontrolowani za pomocą dwóch składników czynnych, dawka produktu Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.

Rasilez HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa Rasilez HCT?

Rasilez HCT zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i hydrochlorotiazyd.

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Hamuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w produkcji substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancja powodująca

zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. Powoduje to rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych), a zatem spadek ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia przeciwnadciśnieniowego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi, a tym samym zmniejszając ciśnienie tętnicze.

Połączenie dwóch składników aktywnych powoduje dalszy efekt, polegający na zmniejszeniu ciśnienia krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane osobno. Poprzez obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko nadciśnienia, takie jak udar.

Jakie badania przeprowadzono na Rasilez HCT?

Aliskiren został dopuszczony do obrotu od sierpnia 2007 r. W Unii Europejskiej (UE) jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i pochodzi z opublikowanej literatury potwierdzającej wniosek o Rasilez HCT, a także informacje z dodatkowych badań.

Ogólnie firma przedstawiła wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem około 9 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Większość badań obejmowała pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym oraz badanie z udziałem pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), aliskirenem lub hydrochlorotiazydem przyjmowanymi osobno lub z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Czas trwania badań wynosił od ośmiu tygodni do jednego roku, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi podczas fazy spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas fazy skurczu jam serca (ciśnienie skurczowe).

Przeprowadzono trzy dalsze badania, aby wykazać, że składniki aktywne zostały wchłonięte przez organizm w taki sam sposób, w jaki zostały wchłonięte, gdy były przyjmowane w oddzielnych tabletkach i w postaci Rasilez HCT.

Jakie korzyści ze stosowania Rasilez HCT zaobserwowano w badaniach?

Rasilez HCT był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanego w monoterapii, przejście na ich połączenie powodowało większe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z przyjmowaniem samego składnika aktywnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Rasilez HCT?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rasilez HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Rasilez HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników lub sulfonamidy. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem podskórnym) po zastosowaniu aliskirenu, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub u których stężenie potasu jest zbyt niskie lub stężenie wapnia jest zbyt wysokie. Leku nie wolno przyjmować razem z cyklosporyną (lekiem zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub innymi lekami, które spowalniają metabolizm aliskirenu w organizmie, takimi jak chinidyna (stosowana do korygowania nieregularnego bicia serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu problemów serca). Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży od ponad trzech miesięcy lub karmią piersią. Nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Dlaczego zatwierdzono Rasilez HCT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasilez HCT przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanego w monoterapii lub odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu wziętych razem, w tych samych dawkach obecnych w połączeniu. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rasilez HCT do obrotu.

Więcej informacji na temat Rasilez HCT

W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Rasilez HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Aby uzyskać pełne EPAR Rasilez HCT, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008