Co to jest Imatinib Accord - stosowany imatinib?
Imatinib Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatinib . Jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- przewlekła białaczka szpikowa (CML) u dzieci, rak białych krwinek, w którym granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają wyrastać spod kontroli. Imatinib Accord stosuje się u pacjentów z „dodatnim chromosomem Philadelphia” (Ph +). Oznacza to, że niektóre z ich genów zostały zreorganizowane, tworząc specjalny chromosom, zwany „chromosomem Philadelphia”. Lek Imatinib Accord stosuje się u dzieci z nowo zdiagnozowaną CML Ph + nie poddawaną przeszczepowi szpiku kostnego. Jest on również stosowany u dzieci w „fazie przewlekłej” choroby, po niepowodzeniu terapii interferonem-alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym) oraz w bardziej zaawansowanych stadiach choroby („faza przyspieszona” i „kryzys wybuchowy”);
- Ph + CML w „kryzysie wybuchowym” u dorosłych;
- ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z Ph +, rodzaj nowotworu, w którym limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko. Imatinib Accord stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych z nowo rozpoznanym ALL Ph +. Jest również stosowany w monoterapii (samodzielnie) w leczeniu Ph + ALL, jeśli choroba nawraca po wcześniejszym leczeniu lub jeśli pacjent nie reaguje na leczenie innymi lekami;
- zespoły mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD / MPD), grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek. Imatinib Accord stosuje się w leczeniu pochodzenia płytek krwi (PDGFR);
- zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL), choroby, w których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają wymykać się spod kontroli. Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, w których obserwuje się specyficzną reorganizację dwóch genów, zwaną FIP1L1 i PDGFRα;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), rodzaj nowotworu (mięsaka), w którym komórki tkanki podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Imatinib Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nieoperacyjnie usuwalnym DFSP i dorosłych, u których nie zaleca się zabiegu chirurgicznego, ponieważ guz powrócił po leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Imatinib Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Imatinib Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Glivec. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Imatinib Accord - imatinib?
Imatinib Accord jest dostępny w postaci tabletek (100 i 400 mg). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z rakiem krwi lub guzami litymi. Imatinib Accord podaje się doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit. Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Imatinib Accord - imatinib?
Substancja czynna preparatu Imatinib Accord, imatinib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, co oznacza, że blokuje niektóre specyficzne enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Możliwe jest znalezienie tych enzymów w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym receptorów, które pomagają stymulować komórki do niekontrolowanego podziału. Blokując te receptory, Imatinib Accord pomaga kontrolować podział komórek.
Jakie badania przeprowadzono na Imatinib Accord - imatinib
Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Imatinib Accord - imatinib?
Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Imatinib Accord - imatinib?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Imatinib Accord wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do produktu Glivec. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Glivec, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Imatinib Accord w UE
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Accord - imatinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Imatinib Accord jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imatinib Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Imatinib Accord - imatinib
W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Imatinib Accord, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2013.
