UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Paxene?
Paxene to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Lek zawiera substancję czynną paklitaksel.
W jakim celu stosuje się Paxene?
Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest stosowany w leczeniu następujących typów guzów:
- zaawansowany mięsak Kaposiego związany z AIDS (rak skóry występujący u pacjentów z AIDS), w przypadku, gdy leczenie antracykliną (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) nie powiodło się;
- przerzutowy rak piersi, gdy inne leczenie nie powiodło się lub nie można go zastosować. Termin „przerzutowy” wskazuje, że guz rozprzestrzenił się na inne części ciała;
- zaawansowany rak jajnika (gdy rak rozprzestrzenił się poza jajnikiem), w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy);
- przerzutowy rak jajnika, po niepowodzeniu innych terapii, takich jak terapia skojarzona zawierająca platynę;
- niedrobnokomórkowy rak płuc, w połączeniu z cisplatyną, w przypadku pacjentów, którzy nie mogą poddać się operacji lub radioterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Paxene?
Paxene powinien być podawany przez onkologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu raka) w specjalistycznym oddziale do leczenia raka. Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich reakcji alergicznych, wszyscy pacjenci muszą być leczeni najpierw kortykosteroidami w celu zmniejszenia stanu zapalnego, leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia obrzęku i świądu oraz w celu zmniejszenia stężenia kwasu żołądkowego w antagonistach H2. Paxene podaje się we wlewie trwającym trzy godziny lub czasami przez 24 godziny. Podaje się go co 2-3 tygodnie za pomocą pompy infuzyjnej. Dawka leku Paxene, czas trwania leczenia i częstość podawania zależą od rodzaju leczonego raka i innych leków przeciwnowotworowych podawanych razem z produktem Paxene. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Paxene?
Substancja czynna leku Paxene, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Paklitaksel blokuje zdolność komórek do dzielenia „szkieletu”, co pozwala komórkom dzielić się i mnożyć. W obecności szkieletu komórka nie może się podzielić i dlatego umiera. Paxene działa także na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, powodując niepożądane efekty.
Jakie badania przeprowadzono w Paxene?
Ponieważ Paxene jest bardzo podobny do innego zatwierdzonego leku zawierającego paklitaksel o nazwie Taxol, badania wspierające stosowanie taksolu stosowano również w celu wsparcia stosowania leku Paxene. Firma wykorzystała również dane opublikowane w czasopismach naukowych.
Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, u 312 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u 120 pacjentów z przerzutowym rakiem jajnika, u ponad 900 pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika iu ponad 1 000 pacjentów z rakiem płuc. W badaniach Paxene stosowano razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z innymi lekami. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z odpowiedzią guza na leczenie, czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby i czas przeżycia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Paxene zaobserwowano w badaniach?
Leczenie preparatem Paxene poprawiło odsetek odpowiedzi na różne typy nowotworów. W niektórych przypadkach okazały się znacznie lepsze niż standardowe terapie przeciwnowotworowe. Paxene zwiększył także czas przeżycia pacjentów w przypadku niektórych rodzajów raka. Wyniki tych badań wykorzystano do sformułowania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Jakie są zagrożenia związane z Paxene?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Paxene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenie, ciężka neutropenia (bardzo niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek), ciężka leukopenia (bardzo mała liczba białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zahamowanie czynności szpiku (sytuacja, w której szpik kostny nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej liczby krwinek), łagodne reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), utrata apetytu, neuropatia (uszkodzenie do układu nerwowego), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak szpilki i igły), senność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie mokrych powierzchni ciała), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej) doustny), ból brzucha, łysienie (wypadanie włosów), bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśni (bóle mięśni), osłabienie (osłabienie), ból i obrzęk (obrzęk). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Paxene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, ciężkimi niekontrolowanymi zakażeniami lub niskimi poziomami neutrofili. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego zatwierdzono Paxene?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania leku Paxene przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS, przerzutowego raka piersi i zaawansowanego raka jajnika w połączeniu z cisplatyną, przerzutowy rak jajnika z niepowodzeniem terapii skojarzonej zawierającej platynę i niedrobnokomórkowego raka płuc. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Paxene.
Więcej informacji na temat Paxene
W dniu 19 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 19 lipca 2004 r. I 19 lipca 2009 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Paxene, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
