NANSEN ® to lek oparty na omeprazolu
GRUPA TERAPEUTYCZNA: Antireflux - Antiulcer - Inhibitory pompy kwasowej
Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazaniaWskazania NANSEN ® Omeprazol
NANSEN ® jest wskazany w zapobieganiu patologicznym objawom przewodu żołądkowo-jelitowego związanym z ciągłym i przedłużonym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz w leczeniu wszystkich stanów związanych z nadkwaśnością żołądka, takich jak wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, zapalenie przełyku, wrzód trawienny przez H.Pylori, dyspepsja czynnościowa i zespół Zollingera-Ellisona.
Mechanizm działania NANSEN ® Omeprazol
Omeprazol zawarty w NANSEN® reprezentuje substancję czynną odpowiedzialną za terapeutyczne działanie tego leku.
Przyjmowane doustnie środowisko żołądka przechodzi nieuszkodzone dzięki formule kapsułki odpornej na sok żołądkowy, która jest wchłaniana dość szybko w pierwszej części jelita cienkiego.
Pomimo niskiej biodostępności, szacowanej na około 35% całkowitej dawki przyjmowanej, omeprazol gwarantuje intensywne działanie terapeutyczne, zmniejszając zawartość kwasu w żołądku o około 80% po jednym dniu terapii.
Jego działanie jest wykonywane na poziomie kanalików żołądkowych, gdzie dzięki środowisku kwaśnemu substancja czynna przekształca się w biologicznie skuteczny metabolit, który oddziałuje z resztą cysteiny wyrażanej przez kwaśną pompę protonową komórek okładzinowych żołądka, nieodwracalnie ją hamując aktywność wydzielnicza H + (odpowiedzialna za zakwaszenie treści żołądkowej).
Pomimo niskiego okresu półtrwania, takiego jak znaczny metabolizm wątrobowy i późniejsze wydalanie przez nerki, blokada receptora pozwala na przedłużone działanie terapeutyczne, które może utrzymywać się nawet przez 24 godziny, czas potrzebny komórce okładzinowej na syntezę nowych funkcjonujących białek.
Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna
1. SKUTECZNOŚĆ OMEPRAZOLA
BMC Gastroenterol. 28 lutego 2011; 11 (1): 15.
Wpływ omeprazolu na objawy i jakość życia u japońskich pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku: Ostateczne wyniki badania OMAREE, badanie kliniczne na dużą skalę.Yoshida S, Nii M, Date M.
Ostatnie badanie, które wykazało, że podawanie omeprazolu, zgodnie z protokołem terapeutycznym, przez okres od 4 do 8 tygodni u około 10 000 pacjentów cierpiących na refluks żołądkowo-przełykowy, może zagwarantować znaczącą regresję objawów u około 80% leczonych pacjentów, z wyraźną poprawą jakości życia.
2. OMEPRAZOLO W WIEKU PEDIATRYCZNYM
Curr Clin Pharmacol. 11 stycznia 2011 r.
Inhibitory pompy protonowej w pediatrii: ocena skuteczności w terapii GERD.Romano C, Chiaro A, Comito D, Loddo I, Ferrau V.
Refluks żołądkowo-przełykowy jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych w wieku dziecięcym. Pomimo inhibitorów pompy protonowej, wśród których omeprazol stanowi do tej pory leki pierwszego wyboru i dobrze tolerowane w leczeniu tej patologii, nadal nie ma międzynarodowych wytycznych, które mogłyby pomóc pediatrze we właściwej procedurze terapeutycznej, minimalizując możliwe skutki uboczne terapii.
3. REAKCJE HOMEPRAZOLOWE I SKÓRY
Int J Clin Pharmacol Ther. 2001 maj; 39 (5): 219-23.
Erytrodermia wywołana przez omeprazol.Borrás-Blasco J, Navarro-Ruiz A, Navarro-Blasco F, Tovar-Beltran J, González-Delgado M.
Pomimo doskonałej tolerancji omeprazolu, różne opisy przypadków obecne w literaturze podkreślają obecność możliwych reakcji dermatologicznych w niektórych przypadkach nawet poważnych. Ogólnie rzecz biorąc, najbardziej dotkniętym zakresem pacjentów wydają się być osoby starsze i pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek, w związku z czym podawanie omeprazolu powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Sposób użycia i dawkowanie
Kapsułki dojelitowe twarde NANSEN ® 10 - 20 mg omeprazolu:
skuteczna dawka terapeutyczna powinna zostać ustalona przez lekarza po dokładnej ocenie stanów fizjopatologicznych i celu terapeutycznego.
Jednak badania pokazują, że dzienna dawka omeprazolu w dawce 20 mg może zagwarantować znaczącą poprawę objawów po około 2 do 4 tygodniach u większości leczonych pacjentów.
W leczeniu i zwalczaniu zakażenia H. Pylori należy rozważyć leczenie skojarzone z antybiotykami.
Ostrzeżenia NANSEN ® Omeprazol
Przyjmowanie omeprazolu powinno być prowadzone ze szczególną starannością i pod ścisłym nadzorem lekarza u pacjentów cierpiących na zmniejszoną czynność wątroby i nerek, w celu uniknięcia znaczących zmian właściwości farmakokinetycznych składnika czynnego.
Co więcej, zdolność tego leku do maskowania niektórych ważnych oznak i objawów poważnych patologii przewodu pokarmowego może znacznie opóźnić czas rozpoznania, czyniąc późniejszą terapię nieskuteczną. W świetle tych danych konieczne byłoby zatem zbadanie możliwego złośliwego pochodzenia objawów pacjenta, aby uniknąć nieprzyjemnego postępu choroby.
Pojawienie się skutków ubocznych, takich jak ból głowy, senność i zawroty głowy, może spowodować, że korzystanie z maszyn lub prowadzenie pojazdów będzie niebezpieczne.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
W chwili obecnej brak badań przydatnych do wyjaśnienia profilu bezpieczeństwa omeprazolu przyjmowanego w czasie ciąży, zdrowia płodu, nie pozwala na stosowanie leku NANSEN ® w okresie ciąży.
Ponadto badania farmakokinetyczne nie wyjaśniły całkowicie możliwego wydzielania substancji czynnej w mleku kobiecym, dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas przyjmowania leku NANSEN ®
interakcje
Omeprazol zawarty w NANSEN ® jest metabolizowany do poziomu wątroby przez poszczególne izoformy oksydazy cytochromu p450, odpowiedzialne również za metabolizm innych składników aktywnych, takich jak warfaryna, antagoniści witaminy K, fenytoina, diazepam i takrolimus.
Dlatego byłoby wskazane, aby unikać jednoczesnego podawania lub byłoby przydatne przewidzenie dostosowania dawki, biorąc pod uwagę zmiany farmakokinetyczne.
Zmniejszenie kwasowości wewnątrzżołądkowej wywołane przez omeprazol może również zmniejszać wchłanianie leków i składników aktywnych, które wymagają szczególnie kwaśnego pH.
Przeciwwskazania NANSEN ® Omeprazol
NANSEN ® jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych oraz w okresie ciąży i laktacji.
Ponadto obecność możliwej oporności krzyżowej rozszerza przeciwwskazania nawet na wszystkich pacjentów, którzy są nadwrażliwi na składniki aktywne należące do tej samej kategorii farmaceutycznej co omeprazol.
Działania niepożądane - działania niepożądane
Chociaż terapia omeprazolem okazała się dość bezpieczna dla zdrowia pacjentów, badań klinicznych i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, pojawiła się seria klinicznie niewielkich, ale częstych działań niepożądanych, takich jak: ból głowy, ból brzucha, nudności i wymioty, biegunka, zaparcia, zawroty głowy i senność.
Najbardziej znaczące klinicznie przypadki były rzadsze, dla których opisano działania niepożądane, nawet poważne, wpływające na układ krwiotwórczy, wątrobowy, nerkowy i skórny, które natychmiast powróciły po zawieszeniu leczenia.
Uwagi
NANSEN ® lek sprzedawany wyłącznie na receptę.