narkotyki

Kepivance - palifermina

Czym jest Kepivance?

Kepivance to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 6, 25 mg substancji czynnej paliferminy.

Do czego służy Kepivance?

Kepivance jest wskazany w celu zmniejszenia częstości, czasu trwania i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie tkanki pokrywającej usta, którego objawy mogą wahać się od bólu i zaczerwienienia do ciężkiego owrzodzenia). Preparat Kepivance stosuje się u pacjentów, u których może rozwinąć się ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ponieważ cierpią na nowotwory układu krwiotwórczego (nowotwór krwi) i są leczeni za pomocą leczenia mieloablacyjnego (leczenie niszczące rdzeń kręgowy) i autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (komórki wytwarzające krew należąca do samego pacjenta).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Kepivance?

Leczenie preparatem Kepivance musi odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym. Lek podaje się we wstrzyknięciu do żyły w dawce 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę, w sumie sześć dawek. Trzy dawki podaje się przez trzy kolejne dni przed leczeniem mieloablacyjnym, tak że trzecią dawkę przyjmuje się 24-48 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Ostatnie trzy dawki podaje się przez trzy kolejne dni po leczeniu mieloablacyjnym, zaczynając od tego samego dnia co przeszczep komórek macierzystych. Kepivance nie był badany u dzieci, młodzieży i osób starszych.

Jak działa Kepivance?

Aktywny składnik Kepivance, palifermina, jest czynnikiem stymulującym wzrost i rozwój komórek nabłonkowych, tj. Komórek, które tworzą błony śluzowe jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Palifermina jest bardzo podobna do białka zwanego „czynnikiem wzrostu keratynocytów” (KGF), który jest naturalnie wytwarzany przez organizm ludzki.

Ciało ludzkie regularnie zastępuje komórki nabłonkowe jamy ustnej po kilku dniach. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii komórki nabłonkowe nie są zastępowane tak szybko, co powoduje zapalenie błon śluzowych. Kepivance stymuluje wzrost tych komórek, pomagając zmniejszyć częstość występowania, nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem i poddawanych intensywnej terapii. Palifermina jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”, tj. Jest wytwarzana przez bakterię, w której wprowadzono gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie paliferminy. Zastępująca palifermina działa jako naturalnie wytwarzany czynnik KGF.

Jakie badania przeprowadzono w Kepivance?

Preparat Kepivance badano u 212 pacjentów poddawanych wysokiej dawce cytotoksycznej terapii w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego (głównie chłoniaka nieziarniczego). Paliferminę porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była liczba dni, w których pacjenci doświadczyli ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kepivance zaobserwowano w badaniach?

Średni okres, w którym pacjenci doświadczyli ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, był znacząco krótszy w przypadku Kepivance (3, 7 dnia) niż w przypadku placebo (10, 4 dni). Pacjenci leczeni produktem Kepivance zgłaszali także zmniejszenie bólu jamy ustnej i gardła oraz poprawę ich zdolności do połykania, picia, jedzenia i mówienia.

Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Kepivance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kepivance (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmiana smaku, uczucie grubości w jamie ustnej lub języku, przebarwienie jamy ustnej lub języka, wysypka, świąd, rumień (zaczerwienienie), bóle stawów (bóle stawów), obrzęk (obrzęk), ból i gorączka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kepivance znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Kepivance nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliferminę, na białka wytwarzane przez Escherichia coli (bakterię) lub na inne substancje.

Dlaczego zatwierdzono Kepivance?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Keptivance przewyższają ryzyko w zmniejszaniu częstości występowania, czasu trwania i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących leczenie mieloablacyjne związane z wysoka częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej i wymagające wsparcia autologicznych komórek macierzystych. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kepivance do obrotu.

Więcej informacji na temat Kepivance

W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Kepivance, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Biovitrum AB (publ).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Kepivance można znaleźć tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.