UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Avaglim?
Avaglim to lek zawierający dwie substancje czynne, rozyglitazon i glimepiryd. Jest on dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowy: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimeperydu; czerwony: 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimeperydu.
Do czego służy Avaglim?
Avaglim stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna). Avaglim stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie w wystarczającym stopniu kontrolować poziomu glukozy (cukru) we krwi za pomocą odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (samego rodzaju leku przeciwcukrzycowego) i dla której metformina (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) -cukrzyca) nie jest właściwe. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Avaglim?
Avaglim przyjmuje się raz na dobę bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, zwykle pierwszego
śniadanie. Lekarze powinni zachować ostrożność przepisując Avaglim pacjentom z ryzykiem hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi), takim jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niską masą ciała lub pacjenci przyjmujący inne leki.
Leczenie można rozpocząć od oddzielnych tabletek zawierających tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik, a następnie, po uzyskaniu kontroli, przełączyć na tabletkę zawierającą tę kombinację. Dawka początkowa to jedna tabletka 4 mg / 4 mg, którą można zwiększyć do 8 mg / 4 mg po ośmiu tygodniach, jeśli to konieczne, ale wymaga to ostrożności ze względu na ryzyko zatrzymania płynów. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, powróć do oddzielnych tabletek, aby dostosować dawkę glimepirydu.
Jak działa Avaglim?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Avaglim zawiera dwie substancje czynne, z których każda wykonuje inne działanie. Rozyglitazon powoduje, że komórki (w tkance tłuszczowej, mięśniach i wątrobie) są bardziej wrażliwe na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę. Glimepiryd jest sulfonylomocznikiem, który stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. Efektem połączonego działania dwóch substancji czynnych jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie badania przeprowadzono na Avaglim?
Ponieważ rozyglitazon został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. Pod nazwą Avandia, jako podstawę Avaglim przyjęto same badania nad rozyglitazonem. Glimeperide jest dostępny w UE od 1995 r. Informacje z publikacji naukowych zostały wykorzystane do glimepirydu. Ponadto przeprowadzono cztery badania w celu porównania kombinacji obu substancji czynnych z każdą substancją osobno, u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni przed i u pacjentów, u których leczenie tylko jedną z substancji nie kontrolowało poziomu cukru w krew. W tych badaniach zmierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avaglim zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimeprydu było skuteczniejsze niż którykolwiek ze składników stosowanych samodzielnie w obniżaniu poziomu HbA1c.
Jakie są zagrożenia związane z Avaglim?
Najczęstsze działania niepożądane leku Avaglim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) i obrzęk (obrzęk). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Avaglim nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub inne składniki leku, lub u pacjentów z niewydolnością serca, „ostrym zespołem wieńcowym”, takim jak niestabilna dławica piersiowa (ciężki rodzaj bólu). klatki piersiowej o zmiennej intensywności) lub pewnych rodzajów niewydolności serca, zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Nie należy go również przepisywać pacjentom z cukrzycą insulinozależną ani pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Możliwe jest, że dawka leku Avaglim powinna zostać zmieniona, jeśli jest przyjmowana z innymi lekami, takimi jak gemfibrozyl lub ryfampicyna: pełna lista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Avaglim został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność dodania preparatu
rozyglitazon do sulfonylomoczników, zwłaszcza glimepirydu, został zadowalająco wykazany; postanowił, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, którzy nie są w stanie uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy optymalnych dawkach samego sulfonylomocznika iu których metformina jest niewystarczająca z powodu przeciwwskazań lub nietolerancja. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Avaglim.
Więcej informacji na temat Avaglim
W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała SmithKline Beecham plc pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Avaglim.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Avaglim, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2008.
