W jakim celu stosuje się Amlodipina / Valsartan Mylan i do czego służy?
Amlodipine / Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego amlodypiny lub walsartanu. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Amlodipine / Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Amlodipine / Valsartan Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Exforge. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipina / Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu). Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę doustnie z wodą. Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę i walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na tabletkę złożoną. Dawkowanie tabletki, która ma być stosowana, zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, które pacjent wcześniej zażył.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Oba są dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi dostępnymi osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90-tych. Działają w podobny sposób, aby zmniejszyć ciśnienie krwi, umożliwiając relaks naczyń krwionośnych. Wraz ze zmniejszeniem ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Amlopidyna jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje poszczególne kanały na powierzchni komórki, przez które wapń normalnie wchodzi do komórek. Gdy wapń przenika do komórek mięśni ścian naczyń krwionośnych, powoduje skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, co sprzyja rozluźnieniu naczyń krwionośnych.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Amlodipine / Valsartan Mylan zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ Amlodipine / Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego, Exforge. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Amlodipine / Valsartan Mylan?
Ponieważ Amlodipine / Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Amlodipine / Valsartan Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Amlodipine / Valsartan Mylan wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny / porównywalny do preparatu Exforge. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Exforge korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. i zalecił zatwierdzenie stosowania preparatu Amlodipine / Valsartan Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Amlodipine / Valsartan Mylan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Amlodipine / Valsartan Mylan jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Amlodipine / Valsartan Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Amlodipina / Valsartan Mylan
Pełną wersję EPAR Amlopidine / Valsartan Mylan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amlopidine / Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
