Co to jest Afinitor?
Afinitor to lek zawierający substancję czynną ewerolimus. Jest on dostępny w bladożółtych podłużnych tabletkach (5 i 10 mg).
W jakim celu stosuje się Afinitor?
Afinitor stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki, który już się rozprzestrzenia). Stosuje się go, gdy nowotwór nasili się w trakcie lub po leczeniu celowaną terapią przeciw naczyniowemu czynnikowi wzrostu śródbłonka (VEGF). VGEF to białko, które stymuluje tworzenie naczyń krwionośnych. Ponieważ liczba pacjentów z rakiem nerki jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Afinitor wyznaczono na „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 5 czerwca 2007 r. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. ,
Jak stosować Afinitor?
Leczenie produktem Afinitor powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka. Zalecana dawka leku Afinitor wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania korzyści przez pacjenta lub do wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeśli u pacjenta występują poważne lub niedopuszczalne działania niepożądane. Tabletki należy połykać w całości o tej samej porze każdego dnia i nie należy ich żuć ani kruszyć. Muszą być regularnie przyjmowane na pełny lub pusty żołądek.
Jak działa Afinitor?
Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez hamowanie określonego białka zwanego „specyficznym celem rapamycyny dla ssaków” (mTOR). Wewnątrz ciała ewerolimus wiąże się z białkiem znajdującym się w komórkach i wytwarza „kompleks”, który następnie blokuje mTOR. Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek i rozwoju naczyń krwionośnych, Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i zmniejsza ich dopływ krwi. Spowalnia to wzrost i rozprzestrzenianie się raka nerki.
Jakie badania przeprowadzono na Afinitor?
Działanie Afinitora zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Afinitor porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy pogorszyli się w ciągu sześciu miesięcy od zaprzestania leczenia lekami skierowanymi na VGEF (sunitib, sorafenib lub oba), Wszyscy pacjenci otrzymali również najlepsze terapie uzupełniające (każdy lek lub technika, aby pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe). Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Afinitor zaobserwowano w badaniach?
Afinitor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Pacjenci przyjmujący Afinitor żyli średnio 4, 9 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 1, 9 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Afinitor?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Afinitor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia, niski poziom limfocytów i neutrofili (rodzaje białych krwinek), hemoglobina (białko występujące w czerwonych krwinkach i przenoszące tlen w organizmie) ) i płytki krwi (składniki, które wspomagają krzepnięcie krwi), podwyższone poziomy glukozy (cukru), cholesterolu i trójglicerydów (rodzaje tłuszczów) i fosforanów, utrata apetytu, nieprawidłowy smak, zapalenie płuc (zapalenie płuc), duszność (trudność dróg oddechowych), krwawienie z nosa (utrata krwi z nosa), kaszel, zapalenie jamy ustnej (zapalenie omszałych zakrywających usta), biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie mokrych powierzchni ciała), wymioty, nudności, zwiększone poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferaza asparaginianowa (enzymy wątrobowe), wysypki, suchość skóry, świąd, zwiększone stężenie kreatyniny (produkt rozkładu metabolizmu mięśni), af. atychoza, osłabienie (osłabienie) i obrzęk obwodowy (obrzęk rąk i nóg). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Afinitor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus lub inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego Afinitor został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Afinitor przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba postępowała dalej lub po leczeniu ukierunkowanym na VEGF. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Afinitor do obrotu.
Więcej informacji o Afinitor
W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Afinitor, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Afinitor, kliknij tutaj. Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dla Afinitor, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009
