Co to jest Fortacin i do czego służy - lidokaina, prilokaina?
Fortacin to lek zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prilokainę . Jest stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku (stan, w którym wytrysk występuje przed lub wkrótce po penetracji) pierwotny (który wystąpił od początku aktywności seksualnej).
Jak stosować Fortacin - lidokaina, prilokaina?
Fortacin można otrzymać tylko na receptę i jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania. Każdy spray dostarcza 7, 5 mg lidokainy i 2, 5 mg prilokainy. Zalecana dawka to trzy aerozole do stosowania na całej powierzchni żołędzi prącia przed stosunkiem seksualnym. W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie trzy dawki, w odstępie co najmniej 4 godzin. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Fortacin - lidokaina, prylokaina?
Składniki aktywne obecne w leku, lidokainie i prilokainie, są miejscowymi środkami znieczulającymi, które powodują czasową utratę wrażliwości w obszarze kontaktu, odwracalnie blokując przekazywanie sygnałów do układu nerwowego. W ten sposób zmniejsza się wrażliwość na stymulację, co pomaga wydłużyć czas wytrysku.
Jakie korzyści ze stosowania Fortacin - lidokainy, prilokainy wykazano w badaniach?
Skuteczność produktu Fortacin wykazano w dwóch głównych badaniach, przeprowadzonych odpowiednio na 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyznach z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z sprayem placebo (substancja bez wpływu na organizm) przez 12 tygodni. Główną miarą skuteczności był czas potrzebny do wytrysku po penetracji, a także stopień kontroli wytrysku, satysfakcji seksualnej i stresu zgłaszanych przez pacjentów. W pierwszym badaniu średni czas trwania stosunku do wytrysku u pacjentów leczonych Fortacinem wynosił 2, 6 minuty w porównaniu z 0, 8 minuty u pacjentów leczonych placebo; w drugim badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów leczonych tym lekiem wynosił 3, 8 minuty w porównaniu do 1, 1 minuty zarejestrowanego w grupie placebo. W obu badaniach pacjenci leczeni tym lekiem zgłaszali znacznie większą poprawę niż pacjenci leczeni placebo pod względem kontroli wytrysku, satysfakcji seksualnej i odczuwanego stresu. Niektórzy pacjenci, którzy byli monitorowani przez okres do 9 miesięcy w ramach rozszerzenia wstępnych badań, nadal wykazywali podobne korzyści.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Fortacin - lidokainy, prilokainy?
Najczęstsze działania niepożądane leku Fortacin (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) to hipoestezja (obniżona wrażliwość) i uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak iu partnerów oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymać normalną erekcję u mężczyzn. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fortacin znajduje się w ulotce dla pacjenta. Fortacin nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek ze składników leku lub na inne środki znieczulające miejscowo, które są strukturalnie podobne do składników aktywnych (miejscowe środki znieczulające typu amidowego). Fortacin nie może być również stosowany przez osoby, których partnerzy są nadwrażliwi na te substancje.
Dlaczego Fortacin - lidokaina, prilokaina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że substancje czynne są znanym połączeniem środka znieczulającego miejscowo i że stosowanie lokalnego sprayu minimalizuje ilość wchłanianego składnika czynnego, aw konsekwencji ryzyko niepożądanych skutków dla całego ciała. Lek ma pozytywny wpływ psychologiczny na pacjentów i ich partnerów, podczas gdy działania niepożądane mają zasięg lokalny i są ogólnie do opanowania. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fortacin - lidokaina, prilokaina?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Fortacin jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fortacin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Fortacin - lidokaina, prilokaina
W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fortacin, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2014.
