narkotyki

Onduarp - Telmisartan + Amlodypina

UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY

Co to jest Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?

Onduarp to lek zawierający dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę. Jest on dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodypiny).

Ten lek jest taki sam jak Twynsta, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Twynsta zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być również wykorzystane w Onduarp („świadoma zgoda”)

Co to jest Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?

Onduarp jest wskazany u dorosłych (pacjentów w wieku 18 lat lub starszych) w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędny” oznacza, że ​​nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny (samej). Onduarp można również stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną u pacjentów przyjmujących oba leki w postaci oddzielnych tabletek.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Onduarp - Telmisartan + Amlodypina?

Onduarp podaje się doustnie (doustnie) w postaci jednej tabletki dziennie i jest stosowany do długotrwałego leczenia. Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę w najwyższej dawce (80/10 mg).

U pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem krwi za pomocą amlodypiny zaleca się stosowanie oddzielnych tabletek amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed zmianą na Onduarp. W razie potrzeby można rozważyć bezpośredni transfer do Onduarp.

U pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek, dawka leku Onduarp zależy od dawek telmisartanu i amlodypiny, które pacjent wcześniej przyjmował.

Jak działa Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?

Onduarp zawiera dwa aktywne składniki, telmisartan i amlodypinę. Oba są lekami obniżającymi ciśnienie krwi i są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od lat 90-tych. Działają one podobnie w obniżaniu ciśnienia krwi lub powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych. Zmniejszenie ciśnienia krwi zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.

Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że ​​hamuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna II, telmisartan zapobiega efektowi hormonalnemu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, co oznacza, że ​​blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając w ten sposób rozluźnieniu naczyń.

Jakie badania przeprowadzono na Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej i wyniki badań przeprowadzonych z lekiem.

W jednym badaniu głównym 1 461 osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym było leczonych kombinacją telmisartanu i amlodypiny, telmisartanu lub amlodypiny w monoterapii lub placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osób dorosłych, u których nadciśnienie nie reagowało odpowiednio na amlodypinę, przyjmowało lek Onduarp lub kontynuowało przyjmowanie amlodypiny w tej samej dawce lub w wyższej dawce. W trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie dwóch uderzeń serca) po ośmiu tygodniach.

Ponadto przeprowadzono badania, aby wykazać, że tabletki Onduarp są wchłaniane do organizmu w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.

Jakie korzyści ze stosowania Onduarp - Telmisartan + Amlodypina zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi obserwowane u pacjentów przyjmujących kombinację telmisartanu i amlodypiny było wyższe niż obserwowane u pacjentów przyjmujących tylko jeden ze składników czynnych lub placebo.

W pozostałych dwóch badaniach Onduarp był bardziej skuteczny w zmniejszaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż ciągłe leczenie monoterapią amlodypiną: w zależności od dawek Onduarp i amlodypiny, zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi było większe u pacjentów przyjmujących Onduarp pomiędzy 1, 4 mmHg i 4, 9 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Najczęstsze działania niepożądane Onduarp (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Onduarp znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Onduarp nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki klasy „pochodne dihydropirydyny” lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Ponadto Onduarp nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółci, wstrząsem (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi), ciężkim niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), niedrożnością przewodu odpływowego lewej komory lub u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego ( atak serca).

Dlaczego Onduarp - Telmisartan + Amlodipine został zatwierdzony?

CHMP zauważył, że pacjenci już przyjmujący dwie substancje czynne w postaci oddzielnych tabletek mogą być bardziej skłonni do leczenia, jeśli przepisuje się Onduarp. Ponadto badania wykazały, że lek jest skuteczny u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny. Komitet uznał, że korzyści Onduarp przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Więcej informacji na temat Onduarp - Telmisartan + Amlodypina

W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Onduarp, ważne w całej Unii Europejskiej.

Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Onduarp, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.