narkotyki

Yondelis - trabectedin

Czym jest Yondelis?

Yondelis to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik trabektedyny.

Do czego służy Yondelis?

Yondelis jest wskazany w leczeniu dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem nowotworu, który rozwija się z miękkich tkanek podtrzymujących ciało. Stosuje się go, gdy terapia antracykliną i ifosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) nie jest już skuteczna lub gdy tych leków nie można podać pacjentom.

Ponieważ liczba pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich jest niska, chorobę uważa się za „rzadką” i 30 maja 2001 r. Yondelis został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Yondelis?

Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii (leków stosowanych w leczeniu raka). Jego stosowanie powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów (lekarzy specjalizujących się w leczeniu raka) lub innych pracowników służby zdrowia specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych (tj. Zdolnych do niszczenia komórek).

Zalecana dawka leku Yondelis wynosi 1, 5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawana w pojedynczej infuzji przez 24 godziny co trzy tygodnie. Leczenie można kontynuować aż do uzyskania korzyści dla pacjenta. Zaleca się podawanie Yondelis przez żyłę centralną (przez cienką rurkę prowadzącą od skóry do głównych żył, tuż nad sercem). Aby zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, deksametazon (kortykosteroid) należy podawać we wlewie przed każdą dawką leku Yondelis. W przypadku nieprawidłowości w morfologii krwi (np. Mała liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi) wstrzyknięcie produktu Yondelis należy opóźnić lub zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).

Jak działa Yondelis?

Substancja czynna leku Yondelis, trabektedyna, jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest to syntetyczna wersja substancji chemicznej pierwotnie wydobytej z gatunku tunicate lub „ascidian” (morskiego bezkręgowca). Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, zwykle z powodu nieprawidłowego działania ich genów. Trabektedyna działa poprzez wiązanie się z DNA, cząsteczką chemiczną, z której zbudowane są geny, oraz zapobiegając zwiększaniu aktywności niektórych genów w komórkach ludzkich. W ten sposób komórki nie są już w stanie szybko się dzielić, a wzrost różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaka, jest spowolniony.

Jakie badania przeprowadzono na Yondelis?

Efekty Yondelis zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.

Yondelis analizowano również w głównym badaniu z udziałem 266 pacjentów z mięsakami tłuszczowymi (mięsakiem pochodzącym z komórek tłuszczowych) lub mięsakami gładkokomórkowymi (mięsakiem pochodzącym z „gładkich” lub mimowolnych komórek mięśniowych) w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni antracykliną i ifosfamidem, ale terapia przestała być skuteczna. W badaniu porównano dwa różne schematy dawkowania leku Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie. Główną miarą skuteczności był czas życia pacjentów bez pogorszenia choroby. W czasie oceny badanie nadal trwało.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yondelis zaobserwowano w badaniach?

Yondelis był skuteczniejszy, gdy podawano go raz na trzy tygodnie niż inny schemat dawkowania. Pacjenci, którzy otrzymywali go raz na trzy tygodnie, żyli średnio 3, 8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 2, 1 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych produktem Yondelis trzy razy w miesiącu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yondelis?

Najczęstsze działania niepożądane leku Yondelis (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zwiększona fosfokinaza kreatynowa we krwi (wskaźnik katabolizmu, tj. Rozpad, mięsień) i kreatynina (marker enzymatyczny choroby nerek), obniżone poziomy albuminy we krwi (marker problemów z wątrobą), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaj białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby poziom leukocytów, rodzaj białych krwinek), ból głowy, wymioty, nudności, zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie (osłabienie), hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny we krwi) i zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w krew (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i gamma-glutamylotransferaza). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Yondelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Yondelis nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trabektedynę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi lub niekontrolowanymi zakażeniami jakiegokolwiek rodzaju lub w połączeniu ze szczepionką przeciw żółtej febrze lub podczas karmienia piersią.

Dlaczego zatwierdzono Yondelis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yondelis przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracykliną i ifosfamidem lub tych, którzy nie kwalifikują się do przyjmować takich agentów. Komitet zauważył, że dowody na działanie Yondelis opierają się głównie na leczeniu liposarcoma i mięsaka gładkokomórkowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Yondelis.

Yondelis uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że będąc rzadką chorobą, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat Yondelis. Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji dostępnych każdego roku i, jeśli to konieczne, niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.

Jakie informacje są nadal oczekiwane na Yondelis?

Firma produkująca Yondelis będzie nadal oceniać, którzy pacjenci częściej reagują na lek.

Więcej informacji o Yondelis

W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yondelis do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Pharma Mar, SA.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych znajduje się tutaj.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yondelis znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.